Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line（DTM）

人工心肺用動脈ラインフィルタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2019.12.25

510(k)

96 件

PMA

0 件

不具合報告

260 件

分類情報

Product Code	DTM
デバイス名	Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line 人工心肺用動脈ラインフィルタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.4260
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この機器は、人工心肺回路の動脈ライン上に組み込まれ、血液中の気泡や微小な異物を除去するために用いられるフィルタです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは510(k)が累計約100件届出されており、参入企業は約40社、直近5年間では4件の届出があります。不具事象報告は累計約260件で、その大半が不具合（Malfunction）約200件であり、死亡6件、傷害約40件も報告されています。主な問題としてはCrack（亀裂）、Fluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Connection Problem（接続不良）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収開始は2019年11月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	採血又は輸血用器具	血液フィルタクラスⅡ	3	3	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	人工心肺回路用血液フィルタクラスⅡ	10	9	0.01 億円/年	-99.5%	8,036 円/個	0.0%
3	採血又は輸血用器具	白血球除去用血液フィルタクラスⅢ	2	2	4.54 億円/年	-27.5%	1,461 円/個	100.0%
4	内臓機能代用器	人工心肺用ライン内血液ガスセンサクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	医薬品注入器	静脈ライン用フィルタクラスⅡ	15	9	2.18 億円/年	-35.3%	601 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Medtronic Perfusion Systems Terumo Cardiovascular Systems Corporation Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0693-2020 DTM	クラス II	2019.11.14	Medtronic Perfusion Systems	Medtronic has identified an out of-specification condition exhibiting excess plastic (flash) in the arterial filter directly above the outlet port.	終了
Z-2261-2013 DTM	クラス II	2013.07.26	Terumo Cardiovascular Systems Corporation	Medical device used in cardiovascular procedures is defective.	終了
Z-1966-2013 DTM	クラス II	2013.06.14	Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management	Medtronic is recalling 148 Affinity Pediatric Arterial Filters from 2 manufacturing lots because a limited quantity of filters may have a small breach in the filter media that may allow unwanted particulate or gaseous emboli to pass through the filter and the outlet of the device, which could result in serious injury to a pediatric patient including neurological damage, or potential patient death.	終了
Z-1921-2008 DTM	－	－	－	－	－
Z-0265-06 DTM	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 96 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251744	Affinity Pixie Arterial Filter with Balance Biosurface; Affinity® Pediatric Arterial Blood Filter	Medtronic	2026.01.16	特別（Special）	PDF
2	K242953	KIDS Arterial Filters	Sorin Group Italia S.R.L.	2024.12.20	特別（Special）	PDF
3	K242092	MICRO Arterial Filters	Sorin Group Italia S.R.L.	2024.11.18	特別（Special）	PDF
4	K231362	OCS Heart Leukocyte Depleting Filter	TransMedics, Inc.	2023.10.31	通常（Traditional）	PDF
5	K123351	AFFINITY AF100 ARTERIAL FILTER WITH CARMEDA BIOACTIVE SURFACE	Medtronic Perfusion Systems	2013.03.19	通常（Traditional）	PDF
6	K122760	AFFINITY AF100 ARTERIAL FILTER WITH BALANCE BIOSURFACE	Medtronic, Inc.	2012.12.07	通常（Traditional）	PDF
7	K121209	TERUMO PALL AL20X ARTERIAL FILTER	Terumo Cardiovascular Systems Corporation	2012.05.08	特別（Special）	PDF
8	K112525	D731 MICRO 27 PH.I.S.I.O. AND D733 MICRO 40 PH.I.S.O. ARTERIAL FILTERS	Parexel International	2011.09.29	特別（Special）	PDF
9	K100646	AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER WITH BALANCE BIOSURFACE	Medtronic, Inc.	2010.12.16	通常（Traditional）	PDF
10	K093986	AF 620 PH.I.S.I.O., AF 640 PH.I.S.I.O. ARTERIAL FILTERS	Sorin Group Italia S.R.L.	2010.01.22	特別（Special）	PDF
11	K093601	AF 840 PH.I.S.I.O. ARTERIAL FILTER	Sorin Group Italia S.R.L.	2009.12.18	特別（Special）	PDF
12	K090518	QUART ARTERIAL FILTER WITH SOFTLINE COATING	Maquet Cardiopulmonary, AG	2009.12.18	特別（Special）	PDF
13	K083747	TERUMO PALL AL3X ARTERIAL FILTER	Terumo Cardiovascular Systems Corp.	2009.08.20	通常（Traditional）	PDF
14	K083834	TERUMO PALL AL6X ARTERIAL FILTER	Terumo Cardiovascular Systems Corp.	2009.04.17	通常（Traditional）	PDF
15	K081054	GISH ARTERIAL FILTER WITH HA COATING	Gish Biomedical, Inc.	2009.01.15	通常（Traditional）	PDF
16	K082544	QUART ARTERIAL FILTER WITH BIOLINE COATING	Maquet Cardiopulmonary, AG	2008.10.03	特別（Special）	PDF
17	K072308	D131 PH.I.S.I.O DIDECO KIDS INFANT ARTERIAL FILTER WITH 40 MICRON SCREEN PHOSPHORYCHOLINE COATED	Sorin Group Italia S.R.L.	2007.09.12	特別（Special）	PDF
18	K071253	AFFINITY PEDIATRIC ARTERIAL FILTER, MODEL S4014 AND WITH CARMEDA BIOACTIVE SURFACE, MODEL CB4014	Medtronic Vascular	2007.07.03	通常（Traditional）	PDF
19	K063255	D130 PH.I.S.I.O DIDECO KIDS NEONATAL ARTERIAL FILTER WITH 40 MICRON SCREEN PHOSPHORYLCHOLINE COATED	Sorin Group Italia S.R.L.	2007.01.11	通常（Traditional）	PDF
20	K062429	MODIFICATION TO EMBOL-X INTRA-AORTIC FILTER: X-SMALL, SMALL, MEDIUM, LARGE, X-LARGE WITH HEPARIN COATED MESH	Edwards Lifesciences Research Medical	2006.09.27	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。