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Light, Fiber Optic, Dental（EAY）
歯科用ファイバオプティックライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EAY |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Fiber Optic, Dental 歯科用ファイバオプティックライト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科診療において光ファイバーを用いて照明を提供する器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、安全性・有効性を確保するための規制が最小限で足りると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、申請企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年9月です。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）3件となっており、死亡の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2013年10月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 汎用歯科用照明器クラスⅠ | 91 | 35 | 18.64 億円/年 | +26.7% | 11.96 万円/個 | 91.7% |
| 2 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用照明器 | 光ファイバ手術用照明器クラスⅠ | 44 | 26 | 2.49 億円/年 | +13.8% | 3 万円/個 | 0.2% |
| 4 | 歯科用ユニット | 歯科水ライン用フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 光学的歯石歯垢検出器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953192 | MODEL A15-103 | Beaverstate Dental, Inc. | 1995.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K953191 | MODEL A15-101 | Beaverstate Dental, Inc. | 1995.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935718 | JEDENTAL VLC DENTAL CURING LIGHT | Jedental Co., Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871816 | STRYKERSCOPE TM/ORTHOSCOPE TM/STRYKER MINISCOPE TM | Stryker Corp. | 1987.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831976 | POWER OPTIC | Ritter Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831824 | DENTAL ELECTRONIC/S.B.R TRADING BU HAND | Silverman'S | 1983.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820907 | DENTISCOPE | Chayes Virginia, Inc. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812605 | FIBER OPTIC LIGHT SOURCE I | Venture Technology, Inc. | 1981.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K802684 | HELIOMAT | Vivadent (Usa), Inc. | 1980.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802716 | DEN-MAT FIBER OPTIC HALOGEN LIGHT | Den-Mat Corp. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801592 | FIBER OPTIC HOSE | Lares Manufacturing Co., Inc. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K801591 | FIBER OPTIC ILLUMINATOR | Lares Manufacturing Co., Inc. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791771 | ORALUMINATOR III AUTO-LIGHT | Midwest | 1979.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791733 | LIGHT-PAK | Midwest | 1979.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781878 | LIGHT, INSIDE | Midwest | 1978.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K761331 | OPUS I OPTION - FIBER OPTIC L SYSTEM | Syntex Corp. | 1977.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K760796 | ORALUMINATOR III - LIGHT SOURCE FOR F.O. | Midwest | 1976.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K760795 | FIBER OPTICS DENTAL HOSE W/INTEGRAL L.C. | Midwest | 1976.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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