Teeth, Artificial, Posterior With Metal Insert（ELJ）

金属インサート付臼歯用人工歯この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ELJ
デバイス名	Teeth, Artificial, Posterior With Metal Insert 金属インサート付臼歯用人工歯この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される歯科用の人工歯であり、金属インサートが組み込まれた臼歯部用のものです。米国ではクラスIに分類される医療機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告は確認されていません。最新の報告は2017年7月で、直近5年間の報告はありません。回収についても累計0件であり、実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	視力補正用レンズ	挿入器付後房レンズクラスⅢ	62	7	358.9 億円/年	+7.6%	2.05 万円/個	35.9%
2	歯冠材料	硬質レジン歯クラスⅡ	70	21	20.67 億円/年	+2.6%	57 円/個	56.4%
3	歯冠材料	熱可塑性レジン歯クラスⅡ	2	2	0.01 億円/年	-23.6%	2,348 円/個	100.0%
4	歯冠材料	アクリル系レジン歯クラスⅡ	62	18	3.96 億円/年	-1.3%	30 円/個	0.0%
5	歯冠材料	歯科用暫間被覆冠成形品クラスⅡ	13	11	0.82 億円/年	+28.1%	48 円/個	82.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。