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Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane（ESH）
耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ESH |
|---|---|
| デバイス名 | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、ポリマー・合成PTFE・シリコーンエラストマー・ポリエチレン・ポリウレタンなどの材料から構成される、耳鼻咽喉科領域で用いられるインプラント材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社、最新の判定は1977年8月です。直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害が1件、その他が1件であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告されておらず、回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIB | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 | II | 耳鼻咽喉科 | 45 | — | 185 | 3 件 |
| 2 | KHJ | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | MIX | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム | II | 耳鼻咽喉科 | 17 | — | 41 | 1 件 |
| 4 | NHB | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 | II | 耳鼻咽喉科 | 16 | — | 178 | 15 件 |
| 5 | FWN | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) | II | 耳鼻咽喉科 | 10 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内用合成・炭素繊維補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K771615 | AUDI-SIL EARMOLD MATERIAL | Coe Laboratories, Inc. | 1977.08.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。