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Elastomer, Silicone Block（MIB）
シリコーンブロック弾性体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.12.24
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185 件
分類情報
| Product Code | MIB |
|---|---|
| デバイス名 | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは、クラスIより高いリスクを持つ一方でクラスIIIほどの厳格な審査を必要としない機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制が課される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約50件、参入企業は約20社で、直近5年間の届出は5件、最新の判定は2024年7月です。不具合報告（MDR）の累計件数は約180件で、死亡の報告はなく、傷害が約170件と大半を占め、不良品（Malfunction）は約7件です。主な問題としてMaterial Protrusion/Extrusion（材料の突出・押し出し）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Use of Device Problem（機器の使用に関する問題）が報告されています。回収は累計3件でいずれもクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHJ | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 23 | 2 件 |
| 2 | MIX | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム | II | 耳鼻咽喉科 | 17 | — | 41 | 1 件 |
| 3 | NHB | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 | II | 耳鼻咽喉科 | 16 | — | 178 | 15 件 |
| 4 | FWN | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) | II | 耳鼻咽喉科 | 10 | — | 9 | 1 件 |
| 5 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 6 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
| 7 | ESH | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ | 44 | 18 | 8.4 億円/年 | +23.0% | 46 円/個 | 7.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0949-2026 MIB | クラス II | 2025.09.26 | DSAART LLC | Due to manufactured products that deviated from established specifications and being distributed without obtaining the required FDA premarket approvals or clearances. | 対応中 |
| Z-0945-2026 MIB | クラス II | 2025.09.26 | DSAART LLC | Due to manufactured products that deviated from established specifications and being distributed without obtaining the required FDA premarket approvals or clearances. | 対応中 |
| Z-0944-2026 MIB | クラス II | 2025.09.26 | DSAART LLC | Due to manufactured products that deviated from established specifications and being distributed without obtaining the required FDA premarket approvals or clearances. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241150 | MISTI Silicone Implant | Keosan Trading Co. | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223051 | Pre-Formed Silicone Block | International Medical Devices, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222748 | ShiNeo Silicone Implant | Shineo Technology Co., Ltd. | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200073 | AugMENTA Penile Implant | Augmenta, LLC | 2022.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220760 | Pre-Formed Penile Silicone Block | International Medical Devices, Inc. | 2022.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193392 | BioSiCar Silicone Implant | Metalware Technology Corp. | 2020.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181387 | Pre-Formed Penile Silicone Block | International Medical Devices, Inc. | 2019.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171851 | SOFTXIL | Bistool | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162624 | Pre-Formed Penile Silicone Block | International Medical Devices, Inc. | 2017.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K052505 | CALF IMPLANT, MODEL EC17-X | Implantech Associates, Inc. | 2005.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K052504 | GLUTEAL IMPLANT, MODELS RND 5-X, TRD 6-X | Implantech Associates, Inc. | 2005.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K042054 | SILIMED PECTORAL IMPLANT | Silimed, Inc. | 2005.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K042380 | SILICONE BLOCK | National Medical Devices, Inc. | 2004.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K040042 | MEDISIL SILICONE SHEETING | Medisil Corporation | 2004.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K030809 | HANSON MEDICAL GLUTEAL IMPLANT | Hanson Medical, Inc. | 2003.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K030808 | HANSON MEDICAL CALF IMPLANT | Hanson Medical, Inc. | 2003.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K022511 | AART CALF IMPLANT | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022223 | AART SILICONE SHEETING | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K021839 | AART GLUTEAL IMPLANT | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K021820 | AART SILICONE CARVING BLOCK | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.07.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。