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Prosthesis, Larynx (Stents And Keels)（FWN）
喉頭プロテーシス(ステント及びキール) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FWN |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は喉頭の内腔を支持・維持するために用いられるステントまたはキール型の人工喉頭補綴具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存製品と実質的に同等であることを示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品では、510(k)による市販前届出が累計約10件行われ、6社が参入していますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、傷害が約6件と大半を占め、死亡の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳はいずれも0件で、最新の回収時期も明らかになっていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIB | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 | II | 耳鼻咽喉科 | 45 | — | 185 | 3 件 |
| 2 | KHJ | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | MIX | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム | II | 耳鼻咽喉科 | 17 | — | 41 | 1 件 |
| 4 | NHB | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 | II | 耳鼻咽喉科 | 16 | — | 178 | 15 件 |
| 5 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 6 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
| 7 | ESH | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 喉頭用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腱シースクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | リンパ管用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 耳管用補綴材クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1487-04 FWN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091135 | RUTTER SUPRA STOMAL STENTS | Boston Medical Products, Inc. | 2009.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K000154 | ELIACHAR LARYNGEAL FOAM STENT, MODEL ELL-1 | E. Benson Hood Lab, Inc. | 2000.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K962693 | MONTGOMERY RADIOPAQUE LARYNGEAL KEEL | Boston Medical Products, Inc. | 1996.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K896667 | LORENZ STENT | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 1990.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884810 | SILICONE LARYNGEAL STENT | Hood Laboratories | 1989.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864936 | 'EXMOOR' DAS GUPTA LARYNGEAL KEEL | Exmoor Plastics , Ltd. | 1987.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853726 | LARYNGEAL | Hood Laboratories | 1986.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842800 | MONTG. LARYNGEAL KEEL | Boston Medical Products, Inc. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842287 | MONTGOMERY LARYNGEAL STENT | Boston Medical Products, Inc. | 1984.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841347 | LARYNGEAL STENT | E. Benson Hood Laboratories, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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