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Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable（NHB）
耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.09
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分類情報
| Product Code | NHB |
|---|---|
| デバイス名 | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | Ear, nose, and throat absorbable synthetic polymer material is a device material that is intended to be implanted for use as a space-occupying substance in the reconstructive surgery of the head and neck. The device is shaped and formed by the surgeon to conform to the patient's needs. This generic type of device is made of absorbable synthetic polymer materials. 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料は、頭頸部の再建外科手術において空間占拠物質として使用するために植え込まれることを意図した機器材料である。当該機器は、患者の必要に応じて外科医により整形及び成形される。この一般的な種類の機器は、吸収性合成ポリマー材料から作られている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。510(k)では、すでに合法的に販売されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約15件、参入企業数は約10社、直近5年間の届出は約5件となっています。不具合報告は累計約180件で、傷害報告が大半を占め、不具合（Malfunction）報告も一定数確認されており、主な問題としてはPatient Device Interaction Problem（患者・機器間相互作用の問題）、Expulsion（排出）、Migration（位置移動）が挙げられています。死亡報告は確認されていません。回収は累計約15件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年では約15件、最新の回収は2025年2月に開始されており、主な根本原因としてUnder Investigation by firm（企業による調査中）およびPackaging process control（包装工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIB | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 | II | 耳鼻咽喉科 | 45 | — | 185 | 3 件 |
| 2 | KHJ | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | MIX | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム | II | 耳鼻咽喉科 | 17 | — | 41 | 1 件 |
| 4 | FWN | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) | II | 耳鼻咽喉科 | 10 | — | 9 | 1 件 |
| 5 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 6 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
| 7 | ESH | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1482-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1481-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1480-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1479-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1478-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1477-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1476-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1475-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1474-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1473-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1472-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1471-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1470-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-1469-2025 NHB | クラス II | 2025.02.25 | Stryker Corporation | There is a potential for blister seals on the product to present a bubble on the seal area of the packaging. This seal acts as a sterile barrier and, in this event, indicates that the sterility seal has been breached. | 対応中 |
| Z-0744-2022 NHB | クラス II | 2019.12.02 | 3-D Matrix, Inc. | The boxes used by the shipper were not validated for use during transport. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260620 | SeptAlign (SPLN001) | Spirair, Inc. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251790 | SeptAlign | Spirair, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233569 | SeptAlign | Spirair, Inc. | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223167 | Spirair Nasal Septal Strap | Spirair, Inc. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210411 | PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing | Hemostasis, LLC | 2022.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K192661 | LATERA Absorbable Nasal Implant System | Entellus Medical, Inc. (Aka Stryker Ent) | 2019.11.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K183015 | PuraSinus | 3-D Matrix, Inc. | 2019.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K161191 | Latera Absorbable Nasal Implant | Spirox, Inc. | 2016.06.23 | 特別（Special） | |
| 9 | K152958 | INEX Absorbable Nasal Implant | Spirox, Inc. | 2015.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132920 | SPIROX INEX DEVICE | Spirox, Inc. | 2014.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122434 | MEROGEL INJECTABLE BIORESORBABLE NASAL DRESSING AND SINUS STENT AND OTOLOGIC GEL | Medtronic Xomed | 2012.10.31 | 特別（Special） | |
| 12 | K092590 | PDS PLATES | ETHICON, Inc. | 2010.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K070715 | NASOPORE EAR | Polyganics B.V., | 2007.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070886 | MEROGEL INJECTABLE BIORESORBABLE STENT | Medtronic, Inc. | 2007.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K012769 | MACROPORE ENT RECONSTRUCTION FILM | Macropore Biosurgery, Inc. | 2001.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K012409 | LORENZ LACTOSORB LARYNGOTRACHEAL RECONSTRUCTION IMPLANTS | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 2001.10.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。