薬事情報ナビ

FDA Product Code NHB

Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable

米国回収

15 件

直近 2025.04.09

510(k)

16 件

PMA

0 件

不具合報告

175 件

分類情報

デバイス名 Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3620
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義（原文） Ear, nose, and throat absorbable synthetic polymer material is a device material that is intended to be implanted for use as a space-occupying substance in the reconstructive surgery of the head and neck. The device is shaped and formed by the surgeon to conform to the patient's needs. This generic type of device is made of absorbable synthetic polymer materials.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）

MIBElastomer, Silicone BlockKHJPolymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material)MIXSystem, Vocal Cord MedializationFWNProsthesis, Larynx (Stents And Keels)MICImplant, Muscle, PectoralisJOFPolymer, Ent Synthetic, Porous PolyethyleneESHPolymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。