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FDA Product Code KHJ

Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material)

米国回収

2 件

直近 2025.01.22

510(k)

33 件

PMA

0 件

不具合報告

23 件

分類情報

デバイス名 Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3620
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義（原文） －
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）

MIBElastomer, Silicone BlockMIXSystem, Vocal Cord MedializationNHBPolymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, AbsorbableFWNProsthesis, Larynx (Stents And Keels)MICImplant, Muscle, PectoralisJOFPolymer, Ent Synthetic, Porous PolyethyleneESHPolymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。