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Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material)（KHJ）
耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | KHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前届出により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は18社で、直近5年の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約20件で、Malfunctionよりも傷害（Injury）が多くを占めており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはExpiration Date Error（有効期限の誤表示）およびProduct Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIB | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 | II | 耳鼻咽喉科 | 45 | — | 184 | 3 件 |
| 2 | MIX | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム | II | 耳鼻咽喉科 | 17 | — | 41 | 1 件 |
| 3 | NHB | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 | II | 耳鼻咽喉科 | 16 | — | 175 | 15 件 |
| 4 | FWN | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) | II | 耳鼻咽喉科 | 10 | — | 9 | 1 件 |
| 5 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 6 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
| 7 | ESH | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0832-2025 KHJ | クラス II | 2024.11.22 | Cook Biotech, Inc. | Incorrect version of IFU was used rather than updated version; and incorrect expiration date was used on two of the products. | 対応中 |
| Z-0368-2016 KHJ | クラス II | 2015.10.26 | Merz North America, Inc. | The expiration date encoded in the UDI barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232646 | Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) | Cook Biotech Incorporated | 2024.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161000 | Biodesign Otologic Repair Graft | Cook Biotech Incorporated | 2016.05.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K150594 | Biodesign Otologic Repair Graft | Cook Biotech Incorprated | 2015.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K132198 | ADAPTAIN, ADAPTAIN FASTWRAP, ENVELOCK, BIOWAI | Ceremed , Inc. | 2013.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121360 | BIODESIGN ENT REPAIR GRAFT | Cook Biotech Incorprated | 2013.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122561 | ADAPTAIN FASTWRAP, ENVELOCK, GRAFTAIN | Ceremed , Inc. | 2012.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120220 | ADAPTAIN SOLUBLE IMPLANT MATERIAL | Ceremed , Inc. | 2012.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103047 | CERETENE SOLUBLE IMPLANT MATERIAL | Ceremed , Inc. | 2011.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080022 | GEL-SPONGE ENT, ABSORBABLE GELATIN SPONGE, USP | Vascular Solutions, Inc. | 2008.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082245 | AOC, OSTENE, AOC IMPLANT MATERIAL, CERETENE, OSTENE LUBE, AOC-LV | Ceremed , Inc. | 2008.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K081531 | AOC SOLUBLE IMPLANT MATERIAL | Ceremed , Inc. | 2008.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K070093 | OSTENE, AOC, OSTEOTENE, CERETENE, CEREPOR, APTENE, APATENE, ACTIPASTE | Ceremed , Inc. | 2007.01.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K062280 | OSTENE, AOC, OSTEOTENE, CERETENE, CEREPOR, APTENE, APATENE AND ACTIPASTE | Ceremed , Inc. | 2006.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060561 | CLEARADEX GEL | Cambridgemed | 2006.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K060878 | GELITA-SPON ABSORBABLE GELATIN SPONGE, USP | Curamedical, BV | 2006.04.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K051487 | DRG LARYNGEAL AUGMENTATION IMPLANT DEVICE | Doctor'S Research Group, Inc. | 2005.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K051911 | GELITA-SPON | Curamedical, BV | 2005.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K043035 | SEPRAGEL ENT BIORESORBABLE PACKING/STENT | Genzyme Corporation | 2005.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033796 | KURZ SILICONE STRIPS, MODELS SF-1, SF-1W, SF-1 BS | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik | 2004.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K013243 | COAPTITE LARYNGEAL AUGMENTATION SYSTEM 1CC & O.5CC, MODELS 0008021-1, 0008022-1 | Bioform, Inc. | 2002.01.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。