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System, Vocal Cord Medialization（MIX）
声帯内方移動術用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.12.09
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分類情報
| Product Code | MIX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Vocal Cord Medialization 声帯内方移動術用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、累計約20件（直近5年で1件）の届出があり、参入企業は約10社です。不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害報告（約30件）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては「非無菌製品としての提供（Delivered as Unsterile Product）」や「製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）」が挙げられており、直近5年間では約10件の報告があります。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の事例はなく、最新の回収は2015年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIB | Elastomer, Silicone Block シリコーンブロック弾性体 | II | 耳鼻咽喉科 | 45 | — | 185 | 3 件 |
| 2 | KHJ | Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 耳鼻科用合成ポリアミド製人工材料（メッシュまたはフォイル材） | II | 耳鼻咽喉科 | 34 | — | 23 | 2 件 |
| 3 | NHB | Polymer, Ear, Nose And Throat, Synthetic, Absorbable 耳鼻咽喉科用吸収性合成ポリマー材料 | II | 耳鼻咽喉科 | 16 | — | 178 | 15 件 |
| 4 | FWN | Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) 喉頭プロテーシス(ステント及びキール) | II | 耳鼻咽喉科 | 10 | — | 9 | 1 件 |
| 5 | MIC | Implant, Muscle, Pectoralis 胸筋インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 8 | — | 17 | 1 件 |
| 6 | JOF | Polymer, Ent Synthetic, Porous Polyethylene 耳鼻科用多孔性ポリエチレン合成インプラント材 | II | 耳鼻咽喉科 | 6 | — | 44 | — |
| 7 | ESH | Polymer, Ent Synthetic-Pife, Silicon Elastomer, Polyethylene, Polyurethane 耳鼻科用合成樹脂・エラストマーインプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0367-2016 MIX | クラス II | 2015.10.26 | Merz North America, Inc. | The expiration date encoded in the UDI barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240919 | Silk Voice (SMI-04) | Sofregen Medical | 2024.05.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K180631 | Silk Voice | Sofregen Medical, Inc. | 2018.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150400 | Renu Gel | Cytophil, Inc. | 2015.04.06 | 特別（Special） | |
| 4 | K121795 | CALCIUM HYDROXYLAPATITE VOCAL FOLD IMPLANT | Cytophil, Inc. | 2013.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083783 | VF LIQUIGEL | Coapt Systems, Inc. | 2009.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081816 | VOCALIS AND VOCALIS SM | Cytophil, Inc. | 2009.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K081815 | VOCALIS GEL | Cytophil, Inc. | 2009.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080956 | MODIFICATION TO VF GEL PLUS | Coapt Systems, Inc. | 2008.04.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K071663 | VF GEL PLUS | Coapt Systems, Inc. | 2008.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K070090 | RADIESSE LARYNGEAL IMPLANT | Bioform Medical, Inc. | 2007.03.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K060815 | JULIESSE INJECTABLE LARYNGEAL AUGMENTATION IMPLANT | Bioform Medical, Inc. | 2006.04.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K033398 | LARYNGEAL AUGMENTATION IMPLANT | Bioform, Inc. | 2003.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K011554 | LORENZ LACTOSORB VOCAL MEDIALIZATION IMPLANT | Biomet, Inc. | 2001.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K001466 | VOCOM SILICONE SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2000.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K000533 | VOCOM IMPLANT- 8MM | Smith & Nephew, Inc. | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K983525 | GORE REVOX THYROPLASTY IMPLANT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1998.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K972317 | MONTGOMERY THYROPLASTY IMPLANT SYSTEM | Boston Medical Products, Inc. | 1997.09.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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