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Bag, Bile Collecting（EXF）
胆汁収集バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2023.12.13
9 件
0 件
15 件
分類情報
| Product Code | EXF |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Bile Collecting 胆汁収集バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されている品目です。通常クラスIIの医療機器は市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されますが、本機器はその手続きが不要とされています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約10件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2000年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく傷害が2件報告されており、主な問題として体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）や機器またはその構成部品の分離（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、直近5年では1件が発生し、最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5010 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGE | Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 胆管用ステント・ドレーン・拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 476 | — | 33,826 | 449 件 |
| 2 | LQR | Dislodger, Stone, Biliary 胆道用結石破砕・除去器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 858 | 11 件 |
| 3 | GCA | Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 443 | 2 件 |
| 4 | NML | Catheter, Biliary, Reprocessed 再製造胆道用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | PTT | Biliary Catheter For Irrigation And Contrast Injection, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 開放型採血用チューブクラスⅡ | 10 | 8 | 2.19 億円/年 | +0.3% | 60 円/個 | 0.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003078 | MERIT DRAINAGE DEPOT | Merit Medical Systems, Inc. | 2000.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K990428 | DRAINAGE BAG | Remington Medical, Inc. | 1999.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K980005 | MANAN D BAG | Medical Device Technologies, Inc. | 1998.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961986 | MANAN D BAG | Manan Medical Products, Inc. | 1997.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K963849 | MANAN D BAG | Manan Medical Products, Inc. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K943663 | NAVARRE 600 ML DRAINAGE BAG | Navarre Biomedical , Ltd. | 1994.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K911129 | MMG BILE BAG | Medical Technologies of Georgia | 1991.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K903449 | URESIL TRU-CLOSE MULTI-PURPOSE DRAINAGE SET | Uresil Corp. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K901844 | URESIL TRU-CLOSE DRAINAGE BAG | Uresil Corp. | 1990.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。