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Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection（GCA）
胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2015.08.05
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分類情報
| Product Code | GCA |
|---|---|
| デバイス名 | Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。この分類により、市販前届出（510(k)）の手続きを経て、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)届出が累計約30件行われており、参入企業は約20社、直近5年間では3件の届出があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約440件で、その大半が不具合（Malfunction）約360件であり、死亡1件、傷害約80件が含まれています。主な問題としては材料破裂（Material Rupture）、デフレーション不良（Deflation Problem）、不適切な手技（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年の回収は0件で、最新の回収開始は2015年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5010 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGE | Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 胆管用ステント・ドレーン・拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 476 | — | 33,826 | 449 件 |
| 2 | LQR | Dislodger, Stone, Biliary 胆道用結石破砕・除去器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 858 | 11 件 |
| 3 | EXF | Bag, Bile Collecting 胆汁収集バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 15 | 3 件 |
| 4 | NML | Catheter, Biliary, Reprocessed 再製造胆道用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | PTT | Biliary Catheter For Irrigation And Contrast Injection, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆道結石除去用カテーテルセットクラスⅡ | 12 | 5 | 19.7 億円/年 | +1.5% | 1.77 万円/個 | 93.5% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管拡張用カテーテルクラスⅡ | 24 | 11 | 15.18 億円/年 | -5.1% | 2.24 万円/個 | 80.4% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆道用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 連続洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2245-2015 GCA | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-0068-04 GCA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253013 | Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter | Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232752 | Stone Extraction Balloon (VDK-BAL-23-11/13/15-B,VDK-BAL-23-15/18/20-B,VDK-BAL-23-9/12/15-B,VDK-BAL-23-10/13/16-B,VDK-BAL-23-8.5/11.5/15-B,VDK-BAL-23-12/15/18-B,VDK-BAL-23-11/13/15-C,VDK-BAL-23-15/18/20-C,VDK-BAL-23-9/12/15-C,VDK-BAL-23-10/13/16-C,VDK-BAL-23-8.5/11.5/15-C,VDK-BAL-23-12/15/18-C) | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212582 | SpyGlass Discover Balloon Dilation Catheter | Boston Scientific Corporation | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210660 | Stone Retrieval Balloon Catheter | Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd. | 2021.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200173 | Stone Retrieval Balloon | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2020.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200247 | Fusion Quattro Extraction Balloon | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2020.02.27 | 特別（Special） | |
| 7 | K193344 | Tri-Ex Extraction Balloon with Multiple Sizing | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2019.12.13 | 特別（Special） | |
| 8 | K173659 | Howell D.A.S.H Extraction Balloon with Multiple Sizing | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.07.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K173414 | Advance Biliary Balloon Catheter | Cook Incorporated | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K170292 | Tri-Ex Extraction Balloon With Multiple Sizing | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2017.09.20 | 特別（Special） | |
| 11 | K063677 | FUSION QUATTRO EXTRACTION BALLOON XL | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2007.01.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K040129 | TRI-EX EXTRACTION BALLOON WITH MULTIPLE SIZING | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2004.02.27 | 特別（Special） | |
| 13 | K011018 | TAUT BALLOON CATHETER, MODEL 50640 | Taut, Inc. | 2001.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K980917 | ALL SLICONE DRAINAGE, PENROSE DRAIN, CWV DRAIN, THORACIC DRAIN TUBES AND CWV RESERVOIR | Fortune Medical Instrument Corp. | 1998.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K953951 | WILSON-COOK TRIPLE LUMEN BALLOON STONE EXTRACTOR | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K931619 | MICROVASIVE EXTRACTOR, RETRIEVAL BALLOON CATHETER | Boston Scientific Corp | 1993.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K920342 | BARD STONE REMOVAL BALLOON CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1992.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K915129 | CATHETER WITH INTRODUCER AND SYRINGES | Utah Pioneer Medical, Inc. | 1992.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915343 | URESIL LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER | Uresil Corp. | 1992.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K914755 | DAVOL LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAM CATHETER & KIT | Davol, Inc. | 1992.03.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。