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Dislodger, Stone, Biliary（LQR）
胆道用結石破砕・除去器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2026.04.15
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分類情報
| Product Code | LQR |
|---|---|
| デバイス名 | Dislodger, Stone, Biliary 胆道用結石破砕・除去器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確認するために510(k)による既存機器との実質的同等性の証明が求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計届出件数は約40件、直近5年間では約5件が判定されており、申請企業は25社に及びます。不具合報告（MDR）は累計で約840件が報告されており、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は5件、傷害は約140件です。主な問題としては、破損（Break）、折り畳み・展開の困難（Difficult to Fold, Unfold or Collapse）、破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが2件、直近5年間では2件、最新の回収は2026年3月に開始されており、主な根本原因としてその他（Other）、包装（Packaging）、有効期限の記載不備（Incorrect or no expiration date）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5010 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGE | Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 胆管用ステント・ドレーン・拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 476 | — | 33,826 | 449 件 |
| 2 | GCA | Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 443 | 2 件 |
| 3 | EXF | Bag, Bile Collecting 胆汁収集バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 15 | 3 件 |
| 4 | NML | Catheter, Biliary, Reprocessed 再製造胆道用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | PTT | Biliary Catheter For Irrigation And Contrast Injection, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1787-2026 LQR | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1784-2026 LQR | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1114-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1113-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1112-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1111-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1110-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1109-06 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1012-2009 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1011-2009 LQR | － | － | － | － | － |
| Z-1010-2009 LQR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253056 | Disposable Stone Extraction Basket | Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243807 | Single Use Retrieval Basket V FG-V421PR/V422PR/V431P/V432P | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243471 | Extraction Basket | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240192 | Single-use Extraction Baskets | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2024.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230598 | Stone Extraction Baskets | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2023.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K203322 | SpyGlass Discover Retrieval Basket | Boston Scientific Corporation | 2021.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201509 | Disposable Stone Extraction basket | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2020.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191789 | Stonetome Stone Removal Device | Boston Scientific Corporation | 2019.07.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K182381 | Wilson-Cook Mini Basket | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171969 | Web II Memory Extraction Basket or Memory II Double Lumen Extraction Basket, Memory 5 Fr. Soft Wire Baskets or Memory Helical Stone Extractor, Memory Eight Wire Baskets or Memory Hard Wire Baskets, Fusion Wire Guided Extraction Basket, Non-Lithotripsy Extraction Basket | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171915 | Nathanson Transcystic Bile Duct Stone Exploration Pack | Cook Incorporated | 2018.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K173687 | Strange Bile Duct Stone Exploration Set | Cook Incorporated | 2017.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K170898 | Wittich Nitinol Stone Basket | Cook Incorporated | 2017.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170811 | Single Use Retrieval Nitinol Basket V | Olympus Medical Systems Corp. | 2017.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173009 | NCompass Nitinol Stone Extractors | Cook Incorporated | 2017.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131642 | RSH BILIARY STONE REMOVAL DEVICE | Rsh, LLC | 2013.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K091495 | SINGLE USE 3-LUMEN EXTRACTION BALLOON V, MODEL V B-V233P-A,B-V233P-B,B-V433P-A,B-V433P-B, BV243Q-A, B-V243Q-B, B-V443Q-A | Olympus Medical Systems Corporation | 2009.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K090485 | COAXIAL ACCORDION ERCP DEVICE, MODELS C0AC19001, COAC20005, COAC22003 | Percutaneous Systems, Incorporated | 2009.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K071066 | SPYCATCH STONE RETRIEVAL BASKET | Boston Scientific Corp | 2007.06.29 | 特別（Special） | |
| 20 | K992941 | LEMAITRE BILIARY CATHETER | Vascutech, Inc. | 2000.01.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。