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Catheter, Biliary, Reprocessed（NML）
再製造胆道用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NML |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Biliary, Reprocessed 再製造胆道用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | same as "FGE" except being reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 再製造されたものであることを除き、「FGE」と同一である。この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf を参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既存の合法的に販売されている機器（対照機器）との実質的同等性を示すことで市販を可能にする審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。特に本品は再製造品であるため、再製造工程の妥当性を裏付けるデータを510(k)申請に含める必要がある点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2002年4月です。不具合報告（MDR）は累計1件で、傷害が1件報告されている一方、死亡や不具合の報告は確認されておらず、直近5年の報告もなく最新の報告は2009年7月です。回収は累計1件で、直近5年の実績はなく、主な根本原因としてPackaging process control（包装工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5010 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGE | Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 胆管用ステント・ドレーン・拡張器 | II | 消化器・泌尿器科 | 476 | — | 33,826 | 449 件 |
| 2 | LQR | Dislodger, Stone, Biliary 胆道用結石破砕・除去器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 858 | 11 件 |
| 3 | GCA | Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 443 | 2 件 |
| 4 | EXF | Bag, Bile Collecting 胆汁収集バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 15 | 3 件 |
| 5 | PTT | Biliary Catheter For Irrigation And Contrast Injection, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆道用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胆管用カテーテルクラスⅢ | 7 | 5 | 27 億円/年 | +21.8% | 3.19 万円/個 | 48.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管向け圧測定用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胆管用カテーテルクラスⅡ | 33 | 15 | 9.12 億円/年 | -4.0% | 7,354 円/個 | 65.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0558-2009 NML | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。