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Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts（FGE）
胆管用ステント・ドレーン・拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
449 件
直近 2026.07.08
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33,826 件
分類情報
| Product Code | FGE |
|---|---|
| デバイス名 | Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 胆管用ステント・ドレーン・拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約480件で、参入企業数は142社、直近5年間では約30件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約33,500件で、その大半が不具合（Malfunction、約23,100件）であり、傷害は約9,800件、死亡は358件、直近5年では約9,000件が報告されています。主な問題としてはMaterial Rupture/Break（破断・破損）およびImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技・方法）が挙げられています。回収は累計約450件で、クラスIIが156件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では約70件、最新の回収開始は2026年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5010 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LQR | Dislodger, Stone, Biliary 胆道用結石破砕・除去器具 | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 858 | 11 件 |
| 2 | GCA | Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 胆石除去用胆道カテーテル（灌注・造影剤注入機能付き） | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 443 | 2 件 |
| 3 | EXF | Bag, Bile Collecting 胆汁収集バッグ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 15 | 3 件 |
| 4 | NML | Catheter, Biliary, Reprocessed 再製造胆道用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | PTT | Biliary Catheter For Irrigation And Contrast Injection, Exempt | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 胆管用ステントクラスⅢ | 79 | 23 | 78.73 億円/年 | +14.6% | 3.06 万円/個 | 46.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆汁ドレーンクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管拡張用カテーテルクラスⅡ | 24 | 11 | 15.18 億円/年 | -5.1% | 2.24 万円/個 | 80.4% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管用ステントイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胆管・膵管用カテーテルクラスⅡ | 9 | 6 | 2.01 億円/年 | -8.1% | 4,500 円/個 | 21.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 449 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2631-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2630-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2629-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2628-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2627-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-2626-2026 FGE | クラス II | 2026.05.21 | Boston Scientific Corporation | Potential sterile breach of the pouches in which devices are packaged. | 対応中 |
| Z-1786-2026 FGE | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-2618-2025 FGE | クラス II | 2025.08.28 | Boston Scientific Corporation | The product in incorrectly labeled. The label indicates that the skive hole should be above the balloon, while it is actually positioned below, and vice versa. | 対応中 |
| Z-0225-2025 FGE | クラス II | 2024.09.13 | Olympus Corporation of the Americas | Mislabeled Glo Cath Label (attached to the device) states: 11 mm, 12 mm, 13 mm however the balloon is 8.5mm, 9.5mm and 10.5 mm and may result in prolonged surgery. All other labeling is correct for the balloon, including the Shelf Box with Front Box Label and Circular Star Label and the balloon Pouch | 対応中 |
| Z-2223-2024 FGE | クラス II | 2024.05.15 | Cook Incorporated | Product labels state the incorrect expiration dates that extends beyond their true expiration date | 対応中 |
| Z-2222-2024 FGE | クラス II | 2024.05.15 | Cook Incorporated | Product labels state the incorrect expiration dates that extends beyond their true expiration date | 対応中 |
| Z-1532-2024 FGE | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-1531-2024 FGE | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-1530-2024 FGE | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-1529-2024 FGE | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-1179-2024 FGE | クラス II | 2024.01.19 | W.L. Gore & Associates, Inc. | Devices without transmural drainage holes may be mislabeled as devices with transmural drainage holes, or vice versa. Potential health impact includes extending procedure time, unplanned device removal, secondary procedure, cholangitis, cholecystitis, and/or pain. The GORE¿ VIABIL¿ Short Wire Biliary Endoprosthesis is a flexible, self-expanding endoprosthesis designed to maintain luminal patency of the common bile duct which may be obstructed. The endoprosthesis is radially compressed and secured onto the distal end of a catheter-based delivery system for deployment. The catheter provides a means for accessing and implanting the GORE¿ VIABIL¿ Short Wire Biliary Endoprosthesis at the target site in the biliary tract. | 対応中 |
| Z-0944-2024 FGE | クラス II | 2023.11.10 | Olympus Corporation of the Americas | Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure. | 対応中 |
| Z-0943-2024 FGE | クラス II | 2023.11.10 | Olympus Corporation of the Americas | Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure. | 対応中 |
| Z-0942-2024 FGE | クラス II | 2023.11.10 | Olympus Corporation of the Americas | Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure. | 対応中 |
| Z-0941-2024 FGE | クラス II | 2023.11.10 | Olympus Corporation of the Americas | Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 476 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260835 | ARCHIMEDES Biodegradable Stent (Medium) | Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.) | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253393 | Single-use Balloon Dilatation Catheter (AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019 | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253832 | Dilation Balloon Catheter | Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251658 | Endoflux Biliary & Pancreatic Stent Sets | Medi-Globe GmbH | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253987 | BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) | GIE Medical | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253132 | Single use stone retrieval balloons | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251123 | Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2025.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251019 | BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G | Bioteque Corporation | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250409 | Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251229 | EndoFixTissue Fixation System | Softac Medical Technologies | 2025.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243412 | ARCHIMEDES Biodegradable Pancreatic Stent | Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.) | 2025.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251291 | Advanix Pancreatic Stent and NaviFlex Rapid Exchange (RX) Pancreatic Delivery System and Pushers | Boston Scientific | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242845 | EGIS Biliary Double Bare Stent (BDB080405) | S&G Biotech, Inc. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241888 | Single-use Balloon Dilatation Catheter | Leo Medical Co., Ltd. | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241801 | Tornus ES | Asahi Intecc Co., Ltd. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242950 | WallFlex Biliary PLUS RX Stent System | Boston Scientific | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240464 | WallFlex Biliary RX Stent System; Epic Biliary Stent System; WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV | Boston Scientific | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233079 | Zimmon® Pancreatic Stents/Stent sets (SPSOF, SPSOS, ZEPDF, ZEPDS, ZPSOF, ZPSOS); Geenen® Pancreatic Stents/Stent Sets (GEPD, GPDS, GPSO, GPSOS); Johlin® Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set (JPWS); Pushing Catheter and Guiding Catheter (GC, PC); Geenen® Sof-Flex® Pancreatic Stent (GPSO-SF. GPSOS-SF) | Cook Ireland, Ltd. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232245 | VedDilator ^TM (3-Stage Balloon Dilation Catheter) | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2024.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232596 | EndoGI S-Path Biliary Stent System | Endogi Medical, Ltd. | 2023.09.27 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。