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Urinometer, Mechanical（EXR）
機械式尿比重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXR |
|---|---|
| デバイス名 | Urinometer, Mechanical 機械式尿比重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、尿の比重を測定するための機械式の器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計9件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約100件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は4件となっています。主な問題としてはComplete Blockage（完全閉塞）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1800 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿比重計クラスⅠ | 16 | 4 | 0.2 億円/年 | -4.4% | 6 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 尿道計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 聴診器 | 機械式聴診器クラスⅠ | 163 | 29 | 11.47 億円/年 | -16.2% | 4,626 円/個 | 51.8% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934142 | URINARY DRAINAGE BAG | Key Medical Services, Inc. | 1994.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935578 | URINE METER | Puritas Health Care, Inc. | 1993.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K911258 | KENDALL PEDIATRIC URINE METER | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1991.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K896732 | UNOMETER 500 | Unoplast A/S | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K870240 | COMPRESS AND SKULLCAP, HEAD DRESSING | Fraass Survival Systems, Inc. | 1987.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K771561 | DOVER URINE METER | Will Ross Co. | 1977.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770939 | URINE TESTER, MODEL 701 | Brother Scientific Products, Inc. | 1977.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770423 | URINE TESTER, MODEL NO. 707 | Brother Scientific Products, Inc. | 1977.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K761083 | BARD URINE METER W/ BAG | C.R. Bard, Inc. | 1977.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。