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Device, Urine Flow Rate Measuring, Non-Electrical, Disposable（FFG）
非電動式尿流量測定器（ディスポーザブル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FFG |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Urine Flow Rate Measuring, Non-Electrical, Disposable 非電動式尿流量測定器（ディスポーザブル） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、電気を用いずに尿の流量を測定するための使い捨て式の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 876.1800に基づき市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、通常の510(k)審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で15社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年8月です。不具合報告は累計約560件で、その大半が不具合（Malfunction、約540件）によるものであり、死亡報告はなく傷害報告は約20件、直近5年間では約50件、最新の報告は2025年7月です。主な問題としてObstruction of Flow（流れの閉塞）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Infusion or Flow Problem（注入または流量の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、直近5年間でも1件、最新の回収は2023年12月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1800 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 単回使用尿用流量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 尿流量トランスデューサクラスⅠ | 2 | 2 | 1.56 億円/年 | 0.0% | 101.99 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿比重計クラスⅠ | 16 | 4 | 0.2 億円/年 | -4.4% | 6 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1047-2024 FFG | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K893827 | PEAK FLOW RATE METER | Laytech Medical Co. | 1989.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K883274 | SURGITEK (R) UROFLOW SYSTEM | Medical Engineering Corp. | 1989.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K850169 | ERIS URO-DIAGNOSTIC SYSTEM | Eris Medical Technology | 1985.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K844338 | 1URO-LOG HOME DIAGNOSTIC PACK | Epcom Medical Systems, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K843442 | URINARY DRAINAGE CONTAINER 2013 WITH | Vital Metrics, Inc. | 1985.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843441 | URINARY DRAINAGE CONTAINER 2012-WITH | Vital Metrics, Inc. | 1985.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844030 | ACCUMETER ELECTRONIC URINEMETER SYSTEM | Travenol Laboratories, S.A. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843224 | UROPUMP MODEL 1711 | Life-Tech Intl., Inc. | 1984.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833043 | UROMETER | Browne Medical, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K813641 | VITAL METRICS URINE MONITORING SYSTEM | Vital Metrics, Inc. | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813082 | UREOFIX 500 URINE MEASURING SYSTEM | Burron Medical Products, Inc. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811925 | UROFLOWMETER | C.R. Bard, Inc. | 1981.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790894 | URITRON URINE METER | Joseph F. Daniel, C.R.N.A. | 1979.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790365 | FLUID MEASUREMENT STAND | Hewlett-Packard Co. | 1979.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790663 | MODEL 1750 STANDING URINAL | Life-Tech Instruments, Inc. | 1979.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781597 | PM 2000 AUTOMATIC PATIENT CHAIR | Time Motion System Co. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K771655 | CURITY PEAKOMETER | Kendall Research Center | 1977.10.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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