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Uroflowmeter（EXY）
尿流量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXY |
|---|---|
| デバイス名 | Uroflowmeter 尿流量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、排尿時の尿の流量を測定するために用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、クラスIIの医療機器は通常市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品はその対象から除外されており、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で、14社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2014年10月となっています。PMAでの承認はありません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件とほぼ半数ずつの内訳です。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2026年5月に開始され、主な根本原因としてソフトウェア設計変更（Software Design Change）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1800 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 単回使用尿用流量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 尿道計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | レーザ血流計クラスⅡ | 15 | 10 | 0.41 億円/年 | +234.6% | 28.26 万円/個 | 68.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1292-2022 EXY | クラス II | 2022.04.21 | Dain Technology, Inc. (Subsidiary of Soundable Health, Inc.) | Due to interference with the Live Listen feature of hearing aid or AirPods, the user's iPhone may perform automatic processing of the urination sound signal, resulting in lower urination volume and velocity values than expected. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142425 | Uroflowmeter | Be Technologies, Inc. | 2014.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K022721 | UROPOWER | W.O.M. World of Medicine AG | 2003.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971913 | GR100F URINE FLOWMETER | Albyn Medical , Ltd. | 1997.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953999 | DANTEC DA CAPO | Dantec Medical, Inc. | 1995.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K951442 | FLOLAB | Synectics Medical, Inc. | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K944972 | URO-GRAM CYSTOMRTROGRAM WITH UROFLOWMETRY | Myo/Kinetic Systems, Inc. | 1995.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945495 | 4-CHANNEL URODYNAMIC MONITOR WITH URO-FLO OPTION | Fiberoptic Sensor Technlogies, Inc. | 1995.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K941105 | UORCAP,MODEL NUMBER UDS-UCAP | Laborie Medical Tech, Inc. | 1994.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904557 | MICROFLO | Life-Tech Intl., Inc. | 1990.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K902408 | DIAGNOSTIC ULTRASOUND UFS 1005 | Diagnostic Ultrasound Corp. | 1990.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K900770 | HOME URODATA SYSTEM(TM) | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1990.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894968 | ULTRACOMPACT | Eutectic Electronics, Inc. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880504 | MCT MEDICAL BROWNE UROSCAN URODYNAMIC | Mct Medical, Inc. | 1988.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873695 | MODEL 1859 TUMI/PRESSURE MODULE | Life-Tech Intl., Inc. | 1988.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872077 | MODEL 1858 CAVRO/PRESSURE MODULE | Life-Tech Intl., Inc. | 1987.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K770897 | URODYNAMIC INSTRUMENTS | Life-Tech Instruments, Inc. | 1977.06.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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