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Urinometer, Electrical（EXS）
電気式尿比重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.12.20
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分類情報
| Product Code | EXS |
|---|---|
| デバイス名 | Urinometer, Electrical 電気式尿比重計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、21 CFR 876.1800に規定されています。通常クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除(510(k) Exempt)の対象であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計で約460件あり、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡報告はなく傷害報告が3件確認されています。主な問題としてはDevice Sensing Problem、Volume Accuracy Problem、Display or Visual Feedback Problemが挙げられています。回収は累計6件でクラスIIが5件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1800 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿比重計クラスⅠ | 16 | 4 | 0.2 億円/年 | -4.4% | 6 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気味覚計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 透析液導電率測定装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0554-2024 EXS | クラス II | 2023.11.15 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that when the device was connected to WiFi/Internet, the time displayed on the Sensica device changed during a patient monitoring session which resulted in 1) incorrect time displayed on the monitoring screen, 2) incorrect hour block timestamps on the monitoring screen, 3) incorrect hour timestamps on data screens, and 4) incorrect catheter use time. | 対応中 |
| Z-1293-2022 EXS | クラス II | 2022.05.19 | C.R. Bard Inc | Complaints relating to urine output measurement accuracy. | 対応中 |
| Z-2243-2018 EXS | クラス II | 2017.11.10 | C.R. Bard, Inc. | Issues identified with the monitor including urine output measurement errors, temperature measurement errors and undesired alarms. | 対応中 |
| Z-0565-2018 EXS | クラス II | 2017.11.10 | C.R. Bard, Inc. | BMD has identified that some lots of CritiCore(R) monitors may experience failures involving urine output volume measurement fluctuations, core bladder temperature measurement fluctuations and alarm errors. | 終了 |
| Z-0488-2018 EXS | クラス II | 2017.09.29 | C.R. Bard, Inc. | The possibility exists that use of the Uros Automated Urine Output and Temperature Monitor may lead to the loss of urine output measurement data and/or urine output measurement inaccuracies resulting in an impact on clinical treatment decisions. | 終了 |
| Z-0719-2011 EXS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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