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Appliance, Colostomy, Disposable（EZS）
使い捨て人工肛門用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EZS |
|---|---|
| デバイス名 | Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は一般管理規制のみが適用され、本品は510(k)（市販前届出）も免除されているため、市販前に個別の届出や承認を受けることなく販売することが可能です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計1件（参入企業1社）で、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1978年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、うち傷害が30件と大半を占め、不具合（Malfunction）が11件、死亡は0件で、直近5年間の報告はなく最新の報告は2020年11月です。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5900 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXB | Collector, Ostomy オストミー用collector | I | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 544 | 5 件 |
| 2 | EZQ | Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 2,020 | 5 件 |
| 3 | EZR | Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤 | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 23 | — |
| 4 | EXE | Protector, Ostomy オストミー保護用具 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 32,273 | 4 件 |
| 5 | FON | Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 155 | 5 件 |
| 6 | GDS | Bag, Stomal ストーマ用バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | 3 件 |
| 7 | EXA | Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | EXG | Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 29 | — |
| 9 | EXH | Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 539 | — |
| 10 | PQE | Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K780409 | COLOPLAST-DURASEAL OSTOMY APPLIANCE | C.R. Bard, Inc. | 1978.04.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。