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Bag, Urinary, Ileostomy（EXH）
回腸ろう用集尿バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXH |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は回腸ろう造設術を受けた患者の尿を体外で収集するためのバッグです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。これは、一般的にリスクが低く、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制のみで足りると判断された医療機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計で約540件寄せられており、その内訳は不具合（Malfunction）が約460件と大半を占め、傷害が約80件、死亡報告は確認されていません。直近5年間では約110件の報告があり、最新の報告は2026年1月となっています。主な問題としては、装置の位置ずれ（Malposition of Device）、鋭利な端（Sharp Edges）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、実施例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5900 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXB | Collector, Ostomy オストミー用collector | I | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 544 | 5 件 |
| 2 | EZQ | Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 2,020 | 5 件 |
| 3 | EZR | Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤 | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 23 | — |
| 4 | EXE | Protector, Ostomy オストミー保護用具 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 32,273 | 4 件 |
| 5 | FON | Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 155 | 5 件 |
| 6 | GDS | Bag, Stomal ストーマ用バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | 3 件 |
| 7 | EXA | Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
| 8 | EZS | Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 49 | — |
| 9 | EXG | Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 29 | — |
| 10 | PQE | Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 尿瘻用ワンピースバッグクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 尿瘻用マルチピースバッグクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用定温器 | 腸管用バッグクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。