Pouch, Colostomy（EZQ）

人工肛門用パウチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2022.11.02

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

2,020 件

分類情報

Product Code	EZQ
デバイス名	Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も510(k)届出免除の扱いとなっています。米国市場での動向 510(k)の届出は累計約6件で、申請企業は5社ですが、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2011年8月となっています。PMAでの承認事例は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2,000件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は1件、傷害は約500件です。主な問題として、鋭利な端部（Sharp Edges）、デバイスの位置異常（Malposition of Device）、材質の硬さ・剛性過多（Material Too Rigid or Stiff）が挙げられており、回収は累計5件（クラスII 4件、クラスI・IIIは0件）で、直近5年では4件、最新の回収開始は2022年8月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	組織収納サッククラスⅠ	27	18	13.17 億円/年	+9.3%	3,214 円/個	62.5%
2	開創又は開孔用器具	結腸瘻ロッドクラスⅠ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: ConvaTec, Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0130-2023 EZQ	クラス II	2022.08.16	ConvaTec, Inc	impaired functionality of the release liner	対応中
Z-0129-2023 EZQ	クラス II	2022.08.16	ConvaTec, Inc	impaired functionality of the release liner	対応中
Z-0128-2023 EZQ	クラス II	2022.08.16	ConvaTec, Inc	impaired functionality of the release liner	対応中
Z-0127-2023 EZQ	クラス II	2022.08.16	ConvaTec, Inc	impaired functionality of the release liner	対応中
Z-0073-2011 EZQ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K111365	VITALA CONTINENCE CONTROL DEVICE	Convatec, Inc.	2011.08.19	通常（Traditional）	PDF
2	K102536	VITALA CONTINENCE CONTROL DEVICE	Convatec, Inc.	2010.12.01	通常（Traditional）	PDF
3	K083785	VITALA CONTINENCE CONTROL DEVICE	Convatec	2010.04.02	通常（Traditional）	PDF
4	K922401	4 SURE TM COLOSTOMY POUCH	Boston Pacific Medical, Inc.	1992.06.10	通常（Traditional）	PDF
5	K880327	MARLEN ULTRA ILEOSTOMY POUCH-5000	Marlen Mfg. & Development Co.	1988.02.19	通常（Traditional）	－
6	K863830	CONSEAL(TM) COLOSTOMY CONTINENCE SYSTEM	Coloplast A/S	1986.10.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EXB	Collector, Ostomy オストミー用collector	I	消化器・泌尿器科	102	—	541	5 件
2	EZR	Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤	I	消化器・泌尿器科	6	—	23	—
3	EXE	Protector, Ostomy オストミー保護用具	I	消化器・泌尿器科	3	—	32,254	4 件
4	FON	Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ	I	消化器・泌尿器科	3	—	147	5 件
5	GDS	Bag, Stomal ストーマ用バッグ	I	消化器・泌尿器科	2	—	1	3 件
6	EXA	Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器	I	消化器・泌尿器科	1	—	1	—
7	EZS	Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具	I	消化器・泌尿器科	1	—	49	—
8	EXG	Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ	I	消化器・泌尿器科	—	—	29	—
9	EXH	Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ	I	消化器・泌尿器科	—	—	539	—
10	PQE	Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット	I	消化器・泌尿器科	—	—	1	1 件

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