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Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy（FON）
接着剤付きストーマ用排液バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.25
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147 件
分類情報
| Product Code | FON |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)の届出も免除されているため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計3件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡1件、傷害約20件が含まれており、主な問題としては構成部材の突出・押し出し（Material Protrusion/Extrusion）、溶融（Melted）、装着位置異常（Malposition of Device）が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間で5件の回収があり、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5900 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXB | Collector, Ostomy オストミー用collector | I | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 541 | 5 件 |
| 2 | EZQ | Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 2,020 | 5 件 |
| 3 | EZR | Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤 | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 23 | — |
| 4 | EXE | Protector, Ostomy オストミー保護用具 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 32,254 | 4 件 |
| 5 | GDS | Bag, Stomal ストーマ用バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | 3 件 |
| 6 | EXA | Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | EZS | Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 49 | — |
| 8 | EXG | Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 29 | — |
| 9 | EXH | Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 539 | — |
| 10 | PQE | Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1584-2026 FON | クラス II | 2026.02.16 | ConvaTec, Inc | Drainable large pouch may leak due to manufacturing issue. | 対応中 |
| Z-1583-2026 FON | クラス II | 2026.02.16 | ConvaTec, Inc | Drainable large pouch may leak due to manufacturing issue. | 対応中 |
| Z-1582-2026 FON | クラス II | 2026.02.16 | ConvaTec, Inc | Drainable large pouch may leak due to manufacturing issue. | 対応中 |
| Z-1350-2024 FON | クラス II | 2024.02.19 | ConvaTec, Inc | Convatec Inc is conducting a Voluntary Medical Device Recall (removal) for specific lots of the EsteemBody Soft Convex, Drainable Pouch due to inconsistency in the strength of the filter weld. | 対応中 |
| Z-1276-2024 FON | クラス II | 2024.01.17 | ConvaTec, Inc | The kit contains a flange that has a 45mm coupling ring, however, the pouch within the kit is for a 57mm coupling ring. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。