'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Collector, Ostomy（EXB）
オストミー用collector この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
102 件
0 件
544 件
分類情報
| Product Code | EXB |
|---|---|
| デバイス名 | Collector, Ostomy オストミー用collector この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般に安全性・有効性に関するリスクが低いとされる機器区分であり、市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。本製品は21 CFR 876.5900に規定され、消化器・泌尿器（GU）領域の医療専門分野に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約100件あり、参入企業は36社、直近5年の届出は1件で最新の判定は2025年10月です。不具合報告（MDR）は累計約500件で、内訳は傷害が約490件と大半を占め、死亡は2件、不具合（Malfunction）は約40件となっており、直近5年では約120件が報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Loss of or Failure to Bond（接着不良）が挙げられています。回収は累計5件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの区分も0件で、直近5年の新規回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5900 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EZQ | Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 2,020 | 5 件 |
| 2 | EZR | Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤 | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 23 | — |
| 3 | EXE | Protector, Ostomy オストミー保護用具 | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 32,273 | 4 件 |
| 4 | FON | Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 155 | 5 件 |
| 5 | GDS | Bag, Stomal ストーマ用バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | 3 件 |
| 6 | EXA | Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | EZS | Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 49 | — |
| 8 | EXG | Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 29 | — |
| 9 | EXH | Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 539 | — |
| 10 | PQE | Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 102 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252140 | Heylo System | Coloplast Corp. | 2025.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181643 | SmartBag (SmartPouch) | 11 Health Technologies Limited | 2018.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140938 | OSTOM-I ALERT | 11 Health and Technologies, LLC | 2014.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922730 | LAKE OSTOMY CARE SET | Lake Medical Products, Inc. | 1993.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882878 | ODOR-END EMERGENCY CLEAN UP POWDER | Cdc Products Corp. | 1988.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881636 | CONSEAL COLOSTOMY CONTINENCE SYSTEM (ONE-PIECE) | Coloplast A/S | 1988.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880306 | EMERGENCY-CLEAN UP(TM) ECP | Cdc Products Corp. | 1988.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872294 | COMBINATION NITE DRAINAGE UNIT | Arnold Technologies | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873929 | 'CATCH-IT' OR FECAL CONTAINMENT DEVICE | Midwest Medical Co. | 1987.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871526 | ODOR-SAFE(TM)(LIQUID) ODOR-SAFE(TM) POWDER | Cox Family Laboratories, Inc. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871738 | OSTO-PURE | Clearchem Corp. | 1987.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871628 | PALEX (R) OSTOMY | Industrias Palex C/O Dma Med-Chem Corp. | 1987.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870577 | E-Z LOOP | John F. Greer Co., Inc. | 1987.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870531 | EZ TAC FILTER | John F. Greer Co., Inc. | 1987.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870136 | PERSONAL PUNCH | Arnold Technologies | 1987.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864189 | ULTRA-GEL - #4083 | John F. Greer Co., Inc. | 1986.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K862631 | BARD IRYFIX(TM) STOMA CAP | C.R. Bard, Inc. | 1986.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861070 | COLOPLAST CONVEX RING | Coloplast A/S | 1986.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K855019 | DURAHESIVE PROTECTIVE BARRIER WIPE | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1986.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854726 | MEDI-WIPES UNITED ANTISEPTIC SKIN PREP | Pfizer, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。