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Protector, Ostomy（EXE）
オストミー保護用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | EXE |
|---|---|
| デバイス名 | Protector, Ostomy オストミー保護用具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は人工肛門や人工膀胱などのストーマ（オストミー）を保護するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約32,200件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は1件、傷害報告は約2,000件となっています。主な問題としては、Malposition of Device（デバイスの位置異常）、Positioning Problem（位置決めの問題）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5900 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXB | Collector, Ostomy オストミー用collector | I | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 544 | 5 件 |
| 2 | EZQ | Pouch, Colostomy 人工肛門用パウチ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 2,020 | 5 件 |
| 3 | EZR | Cement, Stomal Appliance, Ostomy ストーマ用装具接着剤 | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 23 | — |
| 4 | FON | Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 接着剤付きストーマ用排液バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 155 | 5 件 |
| 5 | GDS | Bag, Stomal ストーマ用バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | 3 件 |
| 6 | EXA | Selector, Size, Ostomy ストーマサイズ選択器 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | EZS | Appliance, Colostomy, Disposable 使い捨て人工肛門用装具 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 49 | — |
| 8 | EXG | Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 尿路瘻用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 29 | — |
| 9 | EXH | Bag, Urinary, Ileostomy 回腸ろう用集尿バッグ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 539 | — |
| 10 | PQE | Ostomy Care Kit オストミーケア用コンビニエンスキット | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 再使用可能な指保護具クラスⅠ | 4 | 4 | 0.3 億円/年 | -6.6% | 410 円/個 | 85.7% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用顔面防護具クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0903-2025 EXE | クラス II | 2024.11.29 | ConvaTec, Inc | Ostomy skin barrier package contains a pre-cut wafer of 28mm instead of 16mm and/or 35mm pre-cut wafers, as stated package labeling. If pre-cut wafers are too big the device cannot be used and if the pre-cut wafer is too small and the device user tries to apply, this could cause abrasion, stomal cut, and bleeding | 対応中 |
| Z-3263-2024 EXE | クラス III（軽微） | 2024.08.08 | T.G. Eakin Limited | On lot of cartons of Eakin Cohesive small seals, Model Number 839002 may contain blistered seals labelled as 839005. | 対応中 |
| Z-1134-2022 EXE | クラス II | 2022.04.22 | ConvaTec, Inc | Firm received 10 complaints of skin barrier delamination issues (e.g. flange lifts from wafer, skin barrier layers separate) or tape border rips/tears. | 終了 |
| Z-0233-2020 EXE | クラス II | 2019.09.06 | ConvaTec, Inc | ConvaTec has received complaints associated with use of convex two-piece skin barriers where the starter hole (stoma hole) is off-center on product manufactured from February 2017 to September 2018. FDA became aware of this problem via routine MDR monitoring. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。