Antigens, Ha, Treponema Pallidum（GMT）

梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	GMT
デバイス名	Antigens, Ha, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3830
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は梅毒の血清診断において、赤血球凝集反応（HA法）を利用した検査に用いられる抗原です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出は9件で、8社が申請を行っていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、うち2件がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI（最重篤）を含め報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LSR	Reagent, Borrelia Serological Reagent ボレリア血清学的試薬	II	微生物学	112	—	135	5 件
2	LIP	Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置	II	微生物学	35	—	492	18 件
3	JWL	Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原	II	微生物学	4	—	2	—
4	GMS	Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用）	II	微生物学	3	—	3	—
5	GMR	Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test	II	微生物学	—	—	—	—
6	GMW	Test, Sorbent, Fta-Abs FTA-ABS吸着試験薬	II	微生物学	—	—	—	2 件
7	GMX	Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test	II	微生物学	—	—	—	—
8	MYR	Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬	II	微生物学	—	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K971502	SERODIA TP-PA	Scimedx Tekfile Services	1997.11.13	通常（Traditional）	－
2	K911640	OLYMPUS PK TP(TM) SYSTEM, MODIFICATION	Olympus Corp.	1991.07.24	通常（Traditional）	－
3	K911266	MODIFIED PK TP CONTROL	Olympus Corp.	1991.05.07	通常（Traditional）	－
4	K905038	OLYMPUS PK-TP ABSORBENT KIT	Fujirebio America, Inc.	1991.05.06	通常（Traditional）	－
5	K896410	CELLOGNOST SYPHILIS H	Behring Diagnostics, Inc.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
6	K893124	OLYMPUS PK(TM) TP	Fujirebio Diagnostics,Inc.	1989.11.17	通常（Traditional）	－
7	K791897	BACTO-HATTS	Difco Laboratories, Inc.	1979.11.13	通常（Traditional）	－
8	K791457	AGGLUTINOTEST-SYPHILIS	Volu Sol Medical Industries	1979.09.24	通常（Traditional）	－
9	K760098	REAGENT, VDRL	Gamma Biologicals, Inc.	1976.08.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。