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Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum（LIP）
梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2022.05.25
35 件
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492 件
分類情報
| Product Code | LIP |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫吸着測定法（ELISA）を用いて、梅毒の病原体である梅毒トレポネーマに対する抗体を血清等の検体中から検出するための体外診断用の機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、累計約35件が承認され、24社が参入していますが、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告は累計約490件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は9件です。主な問題としてFalse Negative Result、False Positive Result、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計18件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが9件、クラスIIIが1件、直近5年では5件、最新の回収開始は2022年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSR | Reagent, Borrelia Serological Reagent ボレリア血清学的試薬 | II | 微生物学 | 112 | — | 135 | 5 件 |
| 2 | GMT | Antigens, Ha, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原 | II | 微生物学 | 9 | — | 3 | — |
| 3 | JWL | Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原 | II | 微生物学 | 4 | — | 2 | — |
| 4 | GMS | Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用） | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
| 5 | GMR | Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GMW | Test, Sorbent, Fta-Abs FTA-ABS吸着試験薬 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
| 7 | GMX | Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 8 | MYR | Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬 | II | 微生物学 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1096-2022 LIP | クラス II | 2022.04.14 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Performance concerns for the CMV IgM analyte. Analyte has demonstrated variable elevated background depending on the handling of the reagent pack. | 対応中 |
| Z-0807-2022 LIP | クラス II | 2022.02.08 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to current concerns related to COVID-19 vaccine interference with the RPR portion of the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR panel, as well as intermittent manufacturing challenges to produce RPR reagents that consistently meet stability specifications | 対応中 |
| Z-0806-2022 LIP | クラス II | 2022.02.08 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to current concerns related to COVID-19 vaccine interference with the RPR portion of the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR panel, as well as intermittent manufacturing challenges to produce RPR reagents that consistently meet stability specifications | 対応中 |
| Z-0236-2022 LIP | クラス II | 2021.09.17 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to two issues: 1) Customer complaints associated with greater than expected Rapid Plasma Reagin (RPR) reactivity which does not confirm with treponemal antibody test which may be due to a positive correlation between the mass COVID vaccinations and false reactive RPR results, and 2) During routine stability monitoring, an increase in mean bias above specification was observed which can cause elevated RPR reactivity potentially due to early shelf-life failure. | 対応中 |
| Z-0235-2022 LIP | クラス II | 2021.09.17 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to two issues: 1) Customer complaints associated with greater than expected Rapid Plasma Reagin (RPR) reactivity which does not confirm with treponemal antibody test which may be due to a positive correlation between the mass COVID vaccinations and false reactive RPR results, and 2) During routine stability monitoring, an increase in mean bias above specification was observed which can cause elevated RPR reactivity potentially due to early shelf-life failure. | 対応中 |
| Z-1674-2021 LIP | クラス II | 2021.04.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Potential for the ADVIA Centaur Syphilis assay to carryover into other commercial assays. This carryover effect only occurs when the impacted assays are used immediately following testing with the Syphilis assay on the ADVIA Centaur XP/XPT or ADVIA Centaur CP systems | 対応中 |
| Z-2982-2020 LIP | クラス II | 2020.04.21 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | The increased level of RPR reactivity in the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR kit material number 12000650. | 対応中 |
| Z-0819-2015 LIP | クラス III（軽微） | 2014.11.17 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | Through in-house routine real time stability monitoring of Trinity's Captia Syphilis IgM Capture Test Kit, Lot 033, the firm identified a failure of the kit to meet its labeled expiry dating of 6 months. | 終了 |
| Z-0572-2014 LIP | クラス II | 2013.08.27 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | Trinity Biotech recalled Trinity Biotech Captia Syphilis IgG kits due to false negative results. | 終了 |
| Z-2228-2012 LIP | クラス II | 2012.07.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Syphilis Assay Interference with HBsAg Assay | 終了 |
| Z-2966-2026 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-2965-2026 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-1650-2011 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-1156-2008 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-0784-05 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-0513-04 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-0325-05 LIP | － | － | － | － | － |
| Z-0256-2008 LIP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241427 | Access Syphilis | Beckman Coulter, Inc. | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241534 | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2024.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211302 | Elecsys Syphilis | Roche Diagnostics | 2021.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170413 | BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set | Bio-Rad Laboratories | 2017.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160910 | Elecsys Syphilis | Roche Diagnostics | 2016.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153145 | Lumipulse G TP-N Immunoreaction Cartridge Set | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2016.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K153730 | ARCHITECT Syphilis TP Reagent, ARCHITECT Syphilis TP Calibrator, ARCHITECT Syphilis TP Control | Abbott Laboratories | 2016.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120439 | BIOPLEX 2200 EBV IGG AND SYPHILIS IGG | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2012.03.14 | 特別（Special） | |
| 9 | K112343 | TREPONEMA PALLIDUM TREPONEMAL TEST REAGENTS; QUALITY CONTROL MATERIALS | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2012.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102400 | SYPHILIS HEALTH CHECK | Diagnostics Direct, LLC | 2011.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K102283 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. TREPONEMA PALLIDUM IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2011.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K093837 | ATHENA MULTI-LYTE TREPONEMA PALLIDUM IGG PLUS TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. (Zeus) | 2010.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K091361 | IMMULITE 2000 SYPHILIS SCREEN TEST SYSTEM | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K063866 | BIOPLEX 2200 SYPHILIS IGG KIT ON THE BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories | 2007.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K050590 | ENZY-WELL SYPHILIS IGG, MODEL 91106 | Diesse Diagnostica Senese S.P.A. | 2006.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K053570 | TREP-SURE TREPONEMAL ANTIBODY EIA | Phoenix Biotech Corp. | 2006.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K061247 | DIASORIN LIAISON TREPONEMA ASSAY | DiaSorin, Inc. | 2006.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K014233 | CAPTIAM SYPHILIS-G ASSAY | Trinity Biotech, Plc | 2002.01.24 | 特別（Special） | － |
| 19 | K001525 | CAPTIA SYPHILIS-G ELISA TEST SYSTEM | Trinity Biotech, Plc | 2000.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K001552 | TREPCHEK TREPONEMAL ANTIBODY EIA | Phoenix Biotech Corp. | 2000.10.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。