Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test（JWL）

FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	JWL
デバイス名	Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3830
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前に安全性と有効性を実証する厳格な審査を必要とするPMA（市販前承認）とは異なり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LSR	Reagent, Borrelia Serological Reagent ボレリア血清学的試薬	II	微生物学	112	—	135	5 件
2	LIP	Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置	II	微生物学	35	—	495	16 件
3	GMT	Antigens, Ha, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原	II	微生物学	9	—	3	—
4	GMS	Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用）	II	微生物学	3	—	3	—
5	GMR	Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test	II	微生物学	—	—	—	—
6	GMW	Test, Sorbent, Fta-Abs FTA-ABS吸着試験薬	II	微生物学	—	—	—	2 件
7	GMX	Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test	II	微生物学	—	—	—	—
8	MYR	Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬	II	微生物学	—	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K831296	POLYCHACO FIA-ABS TEST FOR SYPHILIS	Parasitic Disease Consultants	1983.07.26	通常（Traditional）	－
2	K802276	FTA-ABS BIOPAK	Bioware Products	1980.10.23	通常（Traditional）	－
3	K801959	FTA-ABS TEST	Immuno-Diagnostic Products, Inc.	1980.10.23	通常（Traditional）	－
4	K801928	LAB-TEK FTA-ABS KIT	Miles Laboratories, Inc.	1980.08.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。