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Test, Sorbent, Fta-Abs（GMW）
FTA-ABS吸着試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GMW |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Sorbent, Fta-Abs FTA-ABS吸着試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、梅毒トレポネーマに対する抗体を検出するFTA-ABS法（蛍光トレポネーマ抗体吸着試験）に用いられる吸着試験薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性および有効性が確認される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)およびPMAの承認実績は確認されておらず、参入企業数も確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は確認されていません。回収については累計2件が確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件となっており、直近5年の件数や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSR | Reagent, Borrelia Serological Reagent ボレリア血清学的試薬 | II | 微生物学 | 112 | — | 135 | 5 件 |
| 2 | LIP | Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置 | II | 微生物学 | 35 | — | 495 | 16 件 |
| 3 | GMT | Antigens, Ha, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原 | II | 微生物学 | 9 | — | 3 | — |
| 4 | JWL | Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原 | II | 微生物学 | 4 | — | 2 | — |
| 5 | GMS | Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用） | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
| 6 | GMR | Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | GMX | Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 8 | MYR | Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬 | II | 微生物学 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。