Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test（GMX）

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PMA

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分類情報

Product Code	GMX
デバイス名	Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3830
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LSR	Reagent, Borrelia Serological Reagent ボレリア血清学的試薬	II	微生物学	112	—	135	5 件
2	LIP	Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置	II	微生物学	35	—	495	16 件
3	GMT	Antigens, Ha, Treponema Pallidum 梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原	II	微生物学	9	—	3	—
4	JWL	Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原	II	微生物学	4	—	2	—
5	GMS	Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用）	II	微生物学	3	—	3	—
6	GMR	Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test	II	微生物学	—	—	—	—
7	GMW	Test, Sorbent, Fta-Abs FTA-ABS吸着試験薬	II	微生物学	—	—	—	2 件
8	MYR	Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬	II	微生物学	—	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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