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Reagent, Borrelia Serological Reagent（LSR）

ボレリア血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2025.12.10

510(k)

112 件

PMA

0 件

不具合報告

135 件

分類情報

Product Code LSR
デバイス名 Reagent, Borrelia Serological Reagent

ボレリア血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3830
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される体外診断用医療機器です。クラスIIに該当する機器は、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市場への流通が認められます。

米国市場での動向

510(k)は累計約110件で、参入企業数は42社、直近5年では約6件の届出があります。不具合報告は累計約140件で、死亡報告は確認されておらず、傷害報告と不具合報告がほぼ同程度を占めており、主な問題として偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では3件、最新の回収は2025年11月に開始しています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3830 に分類される product code（8 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LIP

Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum

梅毒トレポネーマ抗体検出用酵素免疫吸着測定装置

II微生物学35—49516 件
2GMT

Antigens, Ha, Treponema Pallidum

梅毒トレポネーマ赤血球凝集用抗原

II微生物学9—3—
3JWL

Antigen, Treponema Pallidum For Fta-Abs Test

FTA-ABS試験用梅毒トレポネーマ抗原

II微生物学4—2—
4GMS

Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test

抗ヒトグロブリン試薬（FTA-ABS試験用）

II微生物学3—3—
5GMR

Sera, Reactive And Non-Specific Control, Fta-Abs Test

II微生物学————
6GMW

Test, Sorbent, Fta-Abs

FTA-ABS吸着試験薬

II微生物学———2 件
7GMX

Antisera, Fluorescent Antibody For Fta-Abs Test

II微生物学————
8MYR

Test, Donor, Syphilis, Antigens, Treponemal

梅毒トレポネーマ抗原ドナー検査薬

II微生物学——6—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: GET TESTED INTERNATIONAL ABbioMerieux, Inc.Innominata Dba Genbio
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0743-2026 LSRクラス II2025.11.03GET TESTED INTERNATIONAL AB

Distribution without premarket approval/clearance.

対応中
Z-0437-2022 LSRクラス II2021.09.22bioMerieux, Inc.

bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test.

対応中
Z-0436-2022 LSRクラス II2021.09.22bioMerieux, Inc.

bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test.

対応中
Z-0927-2013 LSRクラス II2013.02.11Innominata Dba Genbio

Multiple incidents of low-reacting assay plates.

終了
Z-0316-04 LSR－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 112 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K254295 Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)2026.07.10通常（Traditional） PDF
2K252627 Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.2025.11.14通常（Traditional） PDF
3K242872 iDart Lyme IgM ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.2025.06.12通常（Traditional） PDF
4K233367 iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.2024.08.12通常（Traditional） PDF
5K230863 ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus Scientific2023.07.13通常（Traditional）－
6K220016 Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG2022.08.19通常（Traditional）－
7K203296 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2021.03.22通常（Traditional） PDF
8K203295 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2021.03.22通常（Traditional） PDF
9K203292 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2021.03.22通常（Traditional） PDF
10K203289 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi VlsE-OspC IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2021.03.22通常（Traditional） PDF
11K202574 LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody PlusDiaSorin, Inc.2021.02.18通常（Traditional） PDF
12K202573 LIAISON Lyme IgM, LIAISON Lyme IgM Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody PlusDiaSorin, Inc.2021.02.18通常（Traditional） PDF
13K200025 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2020.04.06通常（Traditional） PDF
14K200023 Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics2020.04.06通常（Traditional） PDF
15K193051 LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control SetDiaSorin, Inc.2020.01.29通常（Traditional） PDF
16K191398 ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG Test SystemZeus Scientific, Inc.2019.07.29通常（Traditional）－
17K191240 ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test SystemZeus Scientific, Inc.2019.07.29通常（Traditional）－
18K190907 ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test SystemZeus Scientific, Inc.2019.07.29通常（Traditional）－
19K183446 BioPlex 2200 Lyme TotalBio-Rad Laboratories2019.03.12通常（Traditional） PDF
20K173496 Sofia 2 Lyme FIA, Sofia Lyme Control SetQuidel Corporation2018.08.30デュアル（510(k)＋CLIA） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。