Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus（GSP）

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分類情報

Product Code	GSP
デバイス名	Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3110
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LYR	Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬	I	微生物学	91	—	19	11 件
2	MSQ	Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液）	I	微生物学	17	—	24	2 件
3	LQP	Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬	I	微生物学	12	—	1	1 件
4	LQO	Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬	I	微生物学	4	—	—	—
5	OWF	Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ	I	微生物学	1	—	1	2 件
6	OZA	Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用）	III	微生物学	—	22	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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