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Campylobacter Spp.（LQP）
カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQP |
|---|---|
| デバイス名 | Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者検体や培養分離株からカンピロバクター属菌（Campylobacter spp.）を検出・同定するために用いられる血清学的試薬です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。 米国市場での動向 米国FDAの510(k)区分では累積で約10件の届出があり、7社が参入しています。直近5年では約2件の届出が確認され、最新の判定は2021年12月です。不具合報告(MDR)は累計約1件で、内容は「その他」に分類され、死亡・傷害・不具合の報告は確認されていません。回収は累計約1件確認されていますが、クラス別の内訳は該当がなく、直近5年の発生や最新の開始時期も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYR | Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 | I | 微生物学 | 91 | — | 19 | 11 件 |
| 2 | MSQ | Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液） | I | 微生物学 | 17 | — | 24 | 2 件 |
| 3 | LQO | Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | OWF | Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 5 | GSP | Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | OZA | Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） | III | 微生物学 | — | 22 | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1372-04 LQP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210976 | Curian Campy | Meridian Bioscience, Inc. | 2021.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211342 | Sofia 2 Campylobacter FIA | Quidel Corporation | 2021.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191456 | Campylobacter Quik Chek | Techlab, Inc. | 2019.06.20 | 特別（Special） | － |
| 4 | K191442 | Campylobacter Chek | Techlab, Inc. | 2019.06.20 | 特別（Special） | － |
| 5 | K173219 | CAMPYLOBACTER CHEK | Techlab, Inc. | 2018.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173217 | CAMPYLOBACTER QUIK CHEK | Techlab, Inc. | 2018.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K090700 | IMMUNOCARD STAT CAMPY, MODEL 751530 | Meridian Bioscience, Inc. | 2009.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K083464 | PREMIER CAMPY, MODEL 618096 | Meridian Bioscience, Inc. | 2009.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K982315 | PROSPECT CAMPYLOBACTER MICROPLATE ASSAY | Alexon - Trend, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880389 | MERITEC(TM)-CAMPY (JCL) | Meridian Diagnostics, Inc. | 1988.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864027 | BBL CAMPYSLIDE(TM) TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862814 | COMPLEMENT-FIXATION TEST FOR CAMPYLOBACTER JEJUNI | Institute Virion , Ltd. | 1986.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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