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FDA Product Code OZA

Test, Urea Adult And Pediatric (Breath),

米国回収

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510(k)

0 件

PMA

22 件

不具合報告

6 件

分類情報

デバイス名 Test, Urea Adult And Pediatric (Breath),
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 866.3110
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） Intended for use in the qualitative detection of urease associated with h. Pylori in the human stomach and is indicated as an aid in the initial diagnosis and post-treatment monitoring of h. Pylori infection in adults and pediatric patients. The test may be used for monitoring treatment if used at 4 weeks following completion of therapy.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）

LYRHelicobacter PyloriMSQTest, Urea (Breath Or Blood)LQPCampylobacter Spp.LQODna-Reagents, Campylobacter Spp.OWFImmunohistochemical Assay, Helicobacter PyloriGSPAntiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。