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Test, Urea Adult And Pediatric (Breath),（OZA）
尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZA |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3110 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Intended for use in the qualitative detection of urease associated with h. Pylori in the human stomach and is indicated as an aid in the initial diagnosis and post-treatment monitoring of h. Pylori infection in adults and pediatric patients. The test may be used for monitoring treatment if used at 4 weeks following completion of therapy. ヒトの胃内におけるH.ピロリ菌に関連するウレアーゼの定性的検出に使用することを意図しており、成人および小児患者におけるH.ピロリ感染の初期診断および治療後モニタリングの補助として適応される。本検査は、治療完了後4週間の時点で使用する場合、治療モニタリングのために使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性と安全性に関する詳細な科学的データの提出と審査が求められる点で、比較的簡便な市販前届出（510(k)）とは異なる厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認が2件、一部変更承認が約20件申請されており、最新の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計約6件で、死亡の報告はなく、傷害が5件、不具合（Malfunction）が1件となっており、直近5年間では約3件が報告されています。主な問題としては「不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）」が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYR | Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 | I | 微生物学 | 91 | — | 19 | 11 件 |
| 2 | MSQ | Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液） | I | 微生物学 | 17 | — | 24 | 2 件 |
| 3 | LQP | Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 | I | 微生物学 | 12 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | LQO | Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 5 | OWF | Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 6 | GSP | Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170022/S007 | PyloPlus UBT System | Arj Medical, Inc. | 2026.02.05 |
| P170022/S008 | PyloPlus Urea Breath Test System | Arj Medical, Inc. | 2025.09.16 |
| P170022/S005 | PyloPlus UBT System | Arj Medical, Inc. | 2025.02.12 |
| P170022/S003 | PyloPlus® UBT System | Arj Medical, Inc. | 2024.01.11 |
| P170022/S002 | PyloPlus Urea Breath Test System | Arj Medical, Inc. | 2023.05.22 |
| P170022/S001 | PyloPlus Urea Breath Test Pro Analyzer, PyloPlus Urea Breath Test Lab Analyzer | Arj Medical, Inc. | 2022.11.30 |
| P100025/S014 | BreathTek UBT for H. pylori Kit and Pediatric Urea Hydrolysis Rate Calculation Application (pUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2020.05.26 |
| P170022 | PyloPlus UBT System | Arj Medical, Inc. | 2020.02.18 |
| P100025/S013 | BreathTek UBT for H.pylori Kit (BreathTek UBT Kit), Pediatric Urea Hydrolysis Rate Calculation Application (pUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2018.06.05 |
| P100025/S012 | BREATHTEK UBT FOR H. PYLORI KIT AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA), VERSION 1.0 | Meridian Bioscience, Inc. | 2017.03.30 |
| P100025/S011 | BREATHTEK UBT FOR H. PYLORI KIT AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA), VERSION 1.0 | Meridian Bioscience, Inc. | 2017.01.04 |
| P100025/S010 | BREATH TEK UBT FOR H.PYLORI KIT (BREATH TEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA | Meridian Bioscience, Inc. | 2016.01.27 |
| P100025/S009 | BREATHTEK UBT FOR H. PYLORI KIT AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2015.11.23 |
| P100025/S008 | BREATHTEK UBT FOR H.PYLORI KIT | Meridian Bioscience, Inc. | 2015.03.05 |
| P100025/S007 | BREATH TEK UBT FOR H PYLORI KIT (BREATHTEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PHUR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2015.02.03 |
| P100025/S005 | BREATHTEK UBT FOR H.PYLORI KIT (BREATHTEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2014.04.18 |
| P100025/S006 | BREATHTEK UBT FOR H. PYLORI KIT AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2014.02.19 |
| P100025/S004 | BREATH TEK UBT FOR H. PYLORI KIT (BREATHTEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION (PUHR | Meridian Bioscience, Inc. | 2013.05.29 |
| P100025/S002 | BREATH TEK UBT FOR H PYLORI KIT (BREATH TEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE CALCULATION APPLICATION(PUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2013.05.23 |
| P100025/S003 | BREATHTEK UBT FOR H. PYLORI HIT (BREATHTEK UBT KIT) AND PEDIATRIC UREA HYDROLYSIS RATE APPLICATION (PUHR-CA) | Meridian Bioscience, Inc. | 2012.11.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。