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Test, Urea (Breath Or Blood)（MSQ）
尿素検査用装置（呼気又は血液） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSQ |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、呼気又は血液中の尿素を検出・測定するための検査用機器であり、主にヘリコバクター・ピロリ菌感染の診断補助等に用いられる微生物学分野の検査機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる審査区分に位置づけられています。クラスIはFDAの規制上、リスクが比較的低いと判断される機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約20件あり、参入企業数は9社、直近5年では3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり、不具合（Malfunction）に関する報告は少数です。主な問題としては、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、画像表示エラー・アーティファクト（Image Display Error/Artifact）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が報告されています。回収は累計2件で、クラス別の重篤度分類は確認されておらず、主な根本原因としてラベリングの虚偽・誤解を招く記載（Labeling False and Misleading）および販売許可未申請（No Marketing Application）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYR | Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 | I | 微生物学 | 91 | — | 19 | 11 件 |
| 2 | LQP | Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 | I | 微生物学 | 12 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | LQO | Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | OWF | Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 5 | GSP | Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | OZA | Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） | III | 微生物学 | — | 22 | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221896 | BreathID Hp System | Meridian Bioscience Israel , Ltd. | 2022.12.19 | 特別（Special） | |
| 2 | K223185 | BreathID® Smart System | Meridian Bioscience Israel , Ltd. | 2022.11.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K220494 | BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System | Meridian Bioscience Israel , Ltd. | 2022.06.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K193610 | BreathID Smart System | Exalenz Bioscience , Ltd. | 2020.02.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K173777 | BreathID Hp Lab System | Exalenz Bioscience , Ltd. | 2018.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173772 | BreathID Hp System | Exalenz Bioscience , Ltd. | 2018.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162150 | BreathID Hp Lab System | Exalenz Bioscience , Ltd. | 2016.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130524 | BREATHID HP SYSTEM | Exalenz Bioscience , Ltd. | 2013.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K093834 | CRIT-LINE ANEMIA MANAGEMENT SOFTWARE | Hema Metrics, LLC | 2010.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092817 | POC-AS10 AUTO SAMPLER | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 2010.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041148 | POCONE INFRARED SPECTROPHOTOMETER | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 2004.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K014225 | BREATHTEK - UBIT UBT FOR H. PYLORI | Meretek Diagnostics, Inc. | 2002.01.17 | 特別（Special） | |
| 13 | K011668 | VALIDATION OF THE BREATHID SYSTEM, FOR THE DETECTION OF HELICBACTOR PYLORI | Oridion Medical 1987 , Ltd. | 2001.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K000316 | MERETEK UBT_LITE BREATH TEST FOR H. PYLORI | Meretek | 2000.02.24 | 特別（Special） | |
| 15 | K990931 | EZ-HBT HELICOBACTER BLOOD TEST | Metabolic Solutions, Inc. | 1999.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K973000 | ALIMENTERICS LARA (TM) BREATH TEST SYSTEM | Alimenterics, Inc. | 1998.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K972352 | THE MERETEK UBT BREATH TEST FOR H.PYLORI | Meretek Diagnostics, Inc. | 1997.10.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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