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FDA Product Code OWF

Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori

米国回収

2 件

直近 2018.09.26

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3110
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） Anti-helicobacter pylori rabbit monoclonal primary antibody is designed to qualitatively detect the presence of helicobacter pylori in formalin-fixed, paraffin-embedded gastric biopsy tissue via light microscopy. Immunohistochemical staining with this antibody product may aid in the diagnosis of helicobacter pylori infection. This product should be interpreted by a qualified pathologist in conjunction with histological examination, relevant clinical information and proper controls. This antibody is intended for in vitro diagnostic (IVD) use
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）

LYRHelicobacter PyloriMSQTest, Urea (Breath Or Blood)LQPCampylobacter Spp.LQODna-Reagents, Campylobacter Spp.GSPAntiserum, Fluorescent, Campylobacter FetusOZATest, Urea Adult And Pediatric (Breath),

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。