'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori（OWF）
ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2018.09.26
1 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | OWF |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Anti-helicobacter pylori rabbit monoclonal primary antibody is designed to qualitatively detect the presence of helicobacter pylori in formalin-fixed, paraffin-embedded gastric biopsy tissue via light microscopy. Immunohistochemical staining with this antibody product may aid in the diagnosis of helicobacter pylori infection. This product should be interpreted by a qualified pathologist in conjunction with histological examination, relevant clinical information and proper controls. This antibody is intended for in vitro diagnostic (IVD) use 抗ヘリコバクター・ピロリウサギモノクローナル一次抗体は、光学顕微鏡を用いてホルマリン固定パラフィン包埋胃生検組織中のヘリコバクター・ピロリの存在を定性的に検出するために設計されている。本抗体製品を用いた免疫組織化学染色は、ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助となり得る。本製品は、組織学的検査、関連する臨床情報及び適切な対照と併せて、資格を有する病理医によって判定されるべきである。本抗体はin vitro診断（IVD）用を目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる審査区分に位置づけられています。クラスIは一般に安全性及び有効性を確保するためのリスクが比較的低い医療機器に適用される区分であり、510(k)による届出を通じて既存の同等品との実質的同等性が確認されることが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、分類は「その他」となっています。回収は累計2件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれており、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2018年8月に開始され、主な根本原因として「ラベリングの誤り（Labeling mix-ups）」および「企業による調査中（Under Investigation by firm）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYR | Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 | I | 微生物学 | 91 | — | 19 | 11 件 |
| 2 | MSQ | Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液） | I | 微生物学 | 17 | — | 24 | 2 件 |
| 3 | LQP | Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 | I | 微生物学 | 12 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | LQO | Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 5 | GSP | Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | OZA | Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） | III | 微生物学 | — | 22 | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3010-2018 OWF | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2202-2017 OWF | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。