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Helicobacter Pylori（LYR）
ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LYR |
|---|---|
| デバイス名 | Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国 FDA によりクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIはFDAの分類制度において規制の程度が最も低い区分であり、一般的管理要件を満たすことで市販が可能となる一方、多くの場合510(k)による市販前届出を通じて実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）による審査区分で、累計届出件数は約90件、申請企業数は59社となっており、直近5年間の届出は2件です。不具合報告（MDR）は累計約20件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に関するもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「結果の不正確または不十分な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収については累計約10件で、クラスIIが6件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では6件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3110 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSQ | Test, Urea (Breath Or Blood) 尿素検査用装置（呼気又は血液） | I | 微生物学 | 17 | — | 24 | 2 件 |
| 2 | LQP | Campylobacter Spp. カンピロバクター属菌同定用血清学的試薬 | I | 微生物学 | 12 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | LQO | Dna-Reagents, Campylobacter Spp. カンピロバクター属核酸同定用試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | OWF | Immunohistochemical Assay, Helicobacter Pylori ヘリコバクター・ピロリ免疫組織化学アッセイ | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 2 件 |
| 5 | GSP | Antiserum, Fluorescent, Campylobacter Fetus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | OZA | Test, Urea Adult And Pediatric (Breath), 尿素呼気試験用ウレアーゼ検出試薬（成人・小児用） | III | 微生物学 | — | 22 | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0794-2026 LYR | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0739-2026 LYR | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0702-2024 LYR | クラス II | 2023.08.25 | Immunostics, Inc. | Labeling for affected lots incorrectly indicates the expiration date is 10/31/2023. However, the correct expiration date is 10/31/2022. Use of the product after its expiration may cause false positive, false negative, or invalid results. | 対応中 |
| Z-0864-2023 LYR | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0799-2023 LYR | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0797-2023 LYR | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1635-2011 LYR | － | － | － | － | － |
| Z-1219-03 LYR | － | － | － | － | － |
| Z-0996-2010 LYR | － | － | － | － | － |
| Z-0995-2010 LYR | － | － | － | － | － |
| Z-0465-03 LYR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 91 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232892 | Hp Detect Stool Antigen ELISA | Biomerica, Inc. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230901 | Premier HpSA Flex (619096) | Meridian Bioscience, Inc. | 2023.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192817 | Curian HpSA, Curian Analyzer | Meridian Bioscience, Inc. | 2020.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183573 | Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test | Panion & BF Biotech, Inc. | 2019.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182559 | PREMIER Platinum HpSA PLUS | Meridian Bioscience, Inc. | 2018.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181464 | LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control Set | DiaSorin, Inc. | 2018.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181400 | H. PYLORI CHEK | Techlab, Inc. | 2018.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181379 | H. PYLORI QUIK CHEK | Techlab, Inc. | 2018.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161139 | LIAISON H. pylori IgG, LIAISON H. pylori IgG Control Set | DiaSorin, Inc. | 2016.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153661 | ImmunoCard STAT! HpSA | Meridian Bioscience, Inc. | 2016.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K151935 | Alere Signify H. pylori Whole Blood, Serum, Plasma; Alere Signify H. pylori Whole Blood Only;Alere Clearview H. pylori Whole Blood, Serum, Plasma; Alere Clearview H. pylori Whole Blood Only | Alere San Diego, Incorporated | 2015.08.12 | 特別（Special） | |
| 12 | K141133 | VIDAS H. pylori IgG, VIDAS 3, VIDAS Lyme IgG II, VIDAS RUB IgG, VIDAS TOXO M, VIDAS Human Chorionic Gonadotropin, VIDAS T4, VIDAS Testosterone, VIDAS TSH, and VIDAS D-Dimer Exclusion II | BIOMERIEUX | 2015.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110745 | HELICOBACTER PYLORI ELISA IGG TEST KIT | Gold Standard Diagnostics | 2012.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110899 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS H. PYLORI ELISA IGA TEST KIT | Gold Standard Diagnostics | 2012.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K052716 | RAPIRUN H. PYLORI ANTIBODY DETECTION KIT | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 2006.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052708 | PYLO-PLUS | Arj Medical, Inc. | 2006.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K053335 | PREMIER PLATINUM HPSA PLUS, MODELS 601396, 601480 | Meridian Bioscience, Inc. | 2006.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K041238 | HELICOBACTER PYLORI IGG ELISA | Biohit Plc | 2004.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032222 | IMMUNOCARDSTAT HPSA | Meridian Bioscience, Inc. | 2003.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K033067 | PYLORI IGG | Trinity Biotech USA | 2003.11.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。