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Device, Surgical, Cryogenic（GXH）
極低温手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.29
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分類情報
| Product Code | GXH |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Surgical, Cryogenic 極低温手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、極低温を利用して組織を凍結し切除・破壊する外科用器械であり、神経外科領域での使用を想定した装置です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約20件、参入企業数は8社、直近5年では6件の届出があり、最新の判定は2025年4月です。市販後の不具合報告は累計約50件で、死亡が1件、傷害が27件と最も多く、不具合（Malfunction）が23件となっており、主な問題としては使用に関する問題（Use of Device Problem）、デバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）、温度に関する問題（Temperature Problem）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2015年7月で、主な根本原因としては使用期限の誤表示または未表示（Incorrect or no expiration date）およびラベル表示の混同（Labeling mix-ups）が報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 6 | 4 | 1.47 億円/年 | +38.5% | 416.2 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.71 億円/年 | +26.7% | 1.32 万円/個 | 19.3% |
| 3 | 医療用焼灼器 | 心臓用冷凍手術ユニットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用焼灼器 | 汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 17 | 13 | 6.84 億円/年 | -68.1% | 5.54 万円/個 | 0.5% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2201-2015 GXH | クラス II | 2015.07.01 | Myoscience Inc | The expiration date on the outer box label and the pouch label for the iovera Smart Tip product is incorrect. Instead of indicating the correct expiration or 2015-12. the labels were incorrectly labeled 2016-05. | 終了 |
| Z-1781-2013 GXH | クラス II | 2013.06.21 | Myoscience Inc | The outer box label of the product was labeled with a down revision label which did not include the US labeling requirements, specifically the symbol descriptors and also the "Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician." This product was previously labeled for EU distribution only. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250371 | cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) | AtriCure, Inc. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243677 | iovera° System | Pacira Biosciences, Inc. | 2024.12.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K243157 | AtriCure cryoICE BOX (ACM) | AtriCure, Inc. | 2024.10.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K233170 | cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L) | AtriCure, Inc. | 2023.10.26 | 特別（Special） | |
| 5 | K220656 | iovera System | Pacira Biosciences, Inc. | 2022.05.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K211334 | Iovera System | Pacira Pharmaceuticals, Inc. | 2021.09.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K200697 | AtriCure cryoICE cryo-ablation probe (Cryo2), AAtriCure cryoICE cryoSPHERE cryoablation probe (CryoS, CryoS-L) | AtriCure, Inc. | 2020.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182565 | AtriCure cryoICE cryoSPHERE cryoablation probe | AtriCure, Inc. | 2018.11.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K173763 | iovera system | Myoscience, Inc. | 2018.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K180138 | AtriCure cryoICE cryo-ablation probe (CRYO2) | AtriCure, Inc. | 2018.02.15 | 特別（Special） | |
| 11 | K161835 | iovera system | Myoscience, Inc. | 2017.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K142866 | Myoscience iovera system | Myoscience, Inc. | 2015.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K142203 | Atricure Cryo Module System; cryoICE cryoablation probe | AtriCure, Inc. | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K133453 | IOVERA | Myoscience, Inc. | 2014.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K123516 | CRYO-TOUCH IV | Myoscience, Inc. | 2013.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K120415 | CRYO-TOUCH III | Myoscience, Inc. | 2012.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K102021 | CRYO-TOUCH II | Myoscience, Inc. | 2010.09.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K100447 | MYOSCIENCE CRYO-TOUCH | Myoscience, Inc. | 2010.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K050272 | CRYOMEDICAL INSTRUMENTS CRYO-PAC SYSTEMS | Cryomedical Instruments, Ltd. | 2005.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K031482 | CRYOSTAR SYSTEM, COMPRISING: A) CRYOSTAR CONSOLE, B) CRYOSTAR 1MM CRYOPROBE, C) CRYOSTAR 2MM CRYOPROBE, D) CONVENIENCE | Cryomedical Instruemts , Ltd. | 2003.07.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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