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Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer（HRY）
セメント固定式半制動型大腿脛骨人工膝関節（金属/ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
68 件
直近 2024.07.10
91 件
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9,669 件
分類情報
| Product Code | HRY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer セメント固定式半制動型大腿脛骨人工膝関節（金属/ポリマー製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、大腿骨と脛骨の間に設置される膝関節用の人工関節であり、可動域をある程度制限する半制動型（semi-constrained）の構造を持ち、骨セメントによって固定される金属とポリマーから構成されるインプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）で審査されており、累計約90件の届出があり、参入企業数は44社です。直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約9,600件で、傷害報告が約6,300件と多くを占め、死亡報告は9件、不具合（Malfunction）は約3,200件となっており、主な問題として機器または部品の破損・破断・脱離（Break/Fracture/Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計68件で、クラスIIが53件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年では5件、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3530 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGE | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Trunnion-Bearing 半拘束型トラニオン軸受骨セメント固定式大腿脛骨膝関節プロテーゼ | II | 整形外科 | 2 | — | 26 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 68 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2244-2024 HRY | クラス II | 2024.05.03 | MicroPort Orthopedics Inc. | One confirmed incident has been received that EFSRN4PR, lot number MP1982170, Size 4 Evolution MP Non-Porous Femoral Right was opened during surgery and contained part number EFSRN3PL, lot number MP1982097, Size 3 Evolution MP Non-Porous Femoral Left in the packaging. | 対応中 |
| Z-1018-2023 HRY | クラス II | 2022.12.15 | Biomet, Inc. | Packaged in the incorrect shelf carton. Incorrect shelf carton; outer carton is smaller than the required outer carton, which forces the Tyvex pouch to be folded and packaged in the carton causing compound creases and compromise the sterile barrier | 対応中 |
| Z-0276-2023 HRY | クラス II | 2022.10.28 | MicroPort Orthopedics Inc. | One confirmed incident has been received that ETPKN2PL lot 1916559, size 2 Evolution MP Tibial Base, was opened during surgery and contained ETPKN7SL lot 1916715, size 7 Evolution MP Tibial Base, in the packaging. | 対応中 |
| Z-0275-2023 HRY | クラス II | 2022.10.28 | MicroPort Orthopedics Inc. | One confirmed incident has been received that ETPKN2PL lot 1916559, size 2 Evolution MP Tibial Base, was opened during surgery and contained ETPKN7SL lot 1916715, size 7 Evolution MP Tibial Base, in the packaging. | 対応中 |
| Z-0020-2022 HRY | クラス II | 2021.08.30 | Exactech, Inc. | Inserts were packaged in vacuum bags that lacked an additional oxygen barrier layer. | 対応中 |
| Z-2516-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2515-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2514-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2513-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2512-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2511-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2510-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-2509-2021 HRY | クラス II | 2021.03.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction- loosening of the implant resulting in a potential revision surgery | 終了 |
| Z-0624-2021 HRY | クラス II | 2020.11.25 | Biomet, Inc. | Specific lots of multiple sterile medical devices may have a breach in the sterile seal. A breach in the packaging seal could lead to loss of sterility of the device. | 終了 |
| Z-2155-2020 HRY | クラス II | 2020.04.17 | Biomet, Inc. | Potential presence of elevated endotoxin levels that exceed the specification limit | 終了 |
| Z-2148-2020 HRY | クラス II | 2020.04.17 | Biomet, Inc. | Potential presence of elevated endotoxin levels that exceed the specification limit | 終了 |
| Z-1219-2018 HRY | クラス II | 2017.12.21 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The SIGMA¿ HP PFJ Cemented Trochlear Implants, a standalone component of the partial knee system is being recalled based on elevated revision rates observed as part of the company s post market surveillance process. | 終了 |
| Z-1863-2017 HRY | クラス II | 2017.02.17 | Zimmer Biomet, Inc. | Endotoxin levels higher than process maximum limits were discovered in the identified polyethylene components. | 終了 |
| Z-0956-2017 HRY | クラス II | 2016.12.06 | Zimmer Biomet, Inc. | Zimmer Biomet is initiating a removal of a single lot of Oxford Fixed Lateral Bearings due to mislabeling. Zimmer Biomet received product complaints reporting that when the package labeled as a Right was opened it actually contained a Left Bearing. | 終了 |
| Z-1798-2015 HRY | クラス II | 2015.04.22 | Biomet, Inc. | The Left and Right orientation of the trial was incorrectly etched on one side. When the instrument is rotated about the axis of the handle 180 degrees to view the other side, the etch on the handle now shows R on the same side as the keel marked LM and the L on the same side as the keel marked RM. This is incorrect. Please note that the keel is not etched on this side by design. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 91 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193549 | SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System | Depuy Ireland UC | 2020.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190633 | NanoOrtho NanoKnee® System | Nanoortho, LLC | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152631 | MPO Total Knee Systems MR Labeling | Microport Orthopedics, Inc. | 2016.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150410 | RESTORIS POROUS PARTIAL KNEE SYSTEM | Mako Surgical Corporation | 2015.03.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K133940 | OXFORD FIXED LATERAL BEARING PARTIAL KNEE REPLACEMENT (BEARINGS / TRAYS) | Biomet UK, Ltd. | 2014.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131167 | UNIVATION | Aesculap Implant Systems, LLC | 2013.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122277 | OXFORD FIXED LATERAL BEARING PARTIAL KNEE REPLACEMENT (OXFORD TIBIAL TRAYS A-F) IXFORD PARTIAL KNEE REPLACEMENT SYSTEM | Biomet Manufacturing Corp | 2012.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K110415 | SIGNATURE PLANNER / SIGNATURE GUIDES | Materialise NV | 2011.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100973 | EVOLUTION UNICONDYLAR KNEE SYSTEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2010.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082567 | STRYKER COMPARTMENTAL KNEE SYSTEM LINE EXTENSION | Howmedica Osteonics Corp. | 2008.10.03 | 特別（Special） | |
| 11 | K081293 | UNIVATION UNICONDYLAR KNEE SYSTEM | Aesculap Implant Systems, Inc. | 2008.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072704 | UNICOMPARTMENTAL KNEE | Valpo Orthopedic Technology, Inc. | 2008.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071881 | TRIATHLON PKR SYSTEM | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070267 | DEPUY GCK TIBIAL COMPONENTS | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2007.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063515 | TITANIUM REPICCI II UNICONDYLAR FEMORAL KNEE COMPONENTS COCR REPICCI II UNICONDYLAR KNEE | Biomet Manufacturing, Inc. | 2007.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K061681 | REPICCI II METAL BACK INLAY UNICOMPARTMENTAL TIBIAL BEARING COMPONENT | Biomet Manufacturing Corp | 2006.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K060412 | ACTIVE UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM | Australian Surgical Design & Manufacture | 2006.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053299 | REPICCI II ONLAY UNICOMPARTMENTAL TIBIAL COMPONENT | Biomet Manufacturing, Inc. | 2006.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K051721 | GLOBAL RESURFACING UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM | Global Orthopaedic Technology, USA, Inc. | 2005.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050764 | UNIGLIDE UNICONDYLAR KNEE PROSTHESIS | Corin USA | 2005.08.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840049/S001 | P.C.A.(TM) TOTAL KNEE SYSTEM | Howmedica Corp. | 1991.09.10 |
| P840049 | P.C.A.(TM) TOTAL KNEE SYSTEM | Howmedica Corp. | 1988.09.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。