Prosthesis, Knee, Hemi-, Femoral（HSA）

大腿骨片側膝関節プロステーシスこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HSA
デバイス名	Prosthesis, Knee, Hemi-, Femoral 大腿骨片側膝関節プロステーシスこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	888.3570
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は、膝関節の大腿骨側のみを置換するために用いられる片側（ヘミ）型の人工膝関節部品です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に有効性と安全性を厳格に評価するPMA（市販前承認）審査を経ることが求められています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2,300件で、傷害（Injury）が大半を占め、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約230件となっています。主な問題としては、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器の脱落・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ	38	11	36.14 億円/年	+19.6%	25.06 万円/個	4.0%
2	整形用品	人工骨頭クラスⅢ	62	28	139.3 億円/年	+8.0%	9.99 万円/個	16.0%
3	整形用品	全人工膝関節クラスⅢ	177	18	407 億円/年	+9.9%	13.92 万円/個	7.1%
4	整形用品	人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ	78	16	99.42 億円/年	+20.0%	9.62 万円/個	6.8%
5	整形用品	片側型人工膝関節クラスⅢ	27	11	69.74 億円/年	+4.3%	10.03 万円/個	4.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。