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Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented（HSD）
非セメント固定式金属製肩関節上腕骨半置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2021.01.27
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10,261 件
分類情報
| Product Code | HSD |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 非セメント固定式金属製肩関節上腕骨半置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に市販されている類似機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床データを中心とした厳格な審査は課されません。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件、参入企業は約40社、直近5年では約2件となっています。不具合報告は累計約10,200件で、死亡34件、傷害約8,300件と死亡・傷害の報告が大半を占め、主な問題としてデバイスの脱落・脱臼、骨折、オッセオインテグレーション（骨結合）の問題が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが14件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2020年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0884-2021 HSD | クラス II | 2020.11.09 | Exactech, Inc. | Potential for incorrect Instructions For Use (IFU) included with an Equinoxe Humeral Stem, Primary, Press Fit, 11mm package. | 対応中 |
| Z-0794-2019 HSD | クラス III（軽微） | 2018.11.16 | Ascension Orthopedics, Inc | The product was packaged with the Instructions for Use for a different product (Ascension First Choice DRUJ System Partial Ulnar Head Implant). | 終了 |
| Z-2469-2018 HSD | クラス II | 2018.06.04 | Fx Solutions | Breach in the external blister of certain lots of Humelock Offset Head 50 X 20 and Centered Head 50 X 19. | 終了 |
| Z-2468-2018 HSD | クラス II | 2018.06.04 | Fx Solutions | Breach in the external blister of certain lots of Humelock Offset Head 50 X 20 and Centered Head 50 X 19. | 終了 |
| Z-0980-2018 HSD | クラス II | 2017.12.08 | Zimmer Biomet, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for two lots of Comprehensive Humeral stems. The lots were commingled during the manufacturing process and were etched with incorrect lot numbers. The size difference between the two stem sizes is 1.1 inches. It is visually recognizable by the user that the box label does not match the contents of the box. | 終了 |
| Z-0979-2018 HSD | クラス II | 2017.12.08 | Zimmer Biomet, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for two lots of Comprehensive Humeral stems. The lots were commingled during the manufacturing process and were etched with incorrect lot numbers. The size difference between the two stem sizes is 1.1 inches. It is visually recognizable by the user that the box label does not match the contents of the box. | 終了 |
| Z-0833-2018 HSD | クラス II | 2017.08.31 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The affected lots are being recalled because the epiphysis may not assemble to the stem, which may cause a surgical delay. | 終了 |
| Z-2540-2015 HSD | クラス II | 2015.08.14 | Limacorporate S.p.A | The dimensions of the mating features of the recalled products are out of specification causing the device to be difficult to assemble. | 終了 |
| Z-1114-2015 HSD | クラス II | 2014.11.24 | Arthrosurface, Inc. | Fully threaded Taper Post Fixation components not cleared for marketing in the US with current indications. | 終了 |
| Z-1113-2015 HSD | クラス II | 2014.11.24 | Arthrosurface, Inc. | Fully threaded Taper Post Fixation components not cleared for marketing in the US with current indications. | 終了 |
| Z-1112-2015 HSD | クラス II | 2014.11.24 | Arthrosurface, Inc. | Fully threaded Taper Post Fixation components not cleared for marketing in the US with current indications. | 終了 |
| Z-1111-2015 HSD | クラス II | 2014.11.24 | Arthrosurface, Inc. | Fully threaded Taper Post Fixation components not cleared for marketing in the US with current indications. | 終了 |
| Z-1110-2015 HSD | クラス II | 2014.11.24 | Arthrosurface, Inc. | Fully threaded Taper Post Fixation components not cleared for marketing in the US with current indications. | 終了 |
| Z-1676-2013 HSD | クラス II | 2013.06.11 | Zimmer, Inc. | The firm is initiating a removal of one lot of the Bigliani/Flatow Humeral Provisional Stem (00-4301-012-17, lot 62283991) as the stems manufactured under the lot are 14mm x 170mm devices incorrectly etched and packaged as 12mm x 170mm devices. | 終了 |
| Z-1127-2013 HSD | クラス II | 2013.03.14 | Synvasive Technology Inc | Biomet part # 506076, lot 928182 was received from Synvasive Technology containing the incorrect blade. | 終了 |
| Z-0901-2009 HSD | － | － | － | － | － |
| Z-0447-2009 HSD | － | － | － | － | － |
| Z-0178-2010 HSD | － | － | － | － | － |
| Z-0177-2010 HSD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233260 | Univers Revers CA Head and Adapter | Arthrex, Inc. | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221232 | Univers Revers Humeral Cup Implant | Arthrex, Inc. | 2022.05.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K191433 | AGILON® XO Shoulder Replacement System | Implantcast GmbH | 2020.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193122 | Biocore9 Humeral Resurfacing System | Biocore9, LLC | 2020.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173964 | OVOMotion Shoulder Arthroplasty System | Arthrosurface, Inc. | 2018.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161782 | Arthrex Univers Revers Shoulder Prosthesis System | Arthrex, Inc. | 2016.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161620 | Anatomical Shoulder Domelock Dome centric | Zimmer GmbH | 2016.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151527 | Arthrex Univers Revers CA Heads and Adapters | Arthrex, Inc. | 2016.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K142942 | HemiCAP Humeral Head XL (HHXL) Articular Resurfacing System | Arthrosurface, Inc. | 2014.12.19 | 特別（Special） | |
| 10 | K131298 | EXACTECH EQUINOXE RESURFACING HUMERAL HEAD SYSTEM | Exactech, Inc. | 2013.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K130759 | HUMELOCK II CEMENTLESS SHOULDER SYSTEM | Fx Solutions | 2013.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K130675 | ARTHREX UNIVERS II CA HEADS | Arthrex, Inc. | 2013.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K130635 | SEVIIN SURFACE REPLACEMENT SHOULDER | Ingen Orthopedics, LLC | 2013.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K121714 | SMITH & NEPHEW, INC. SHOULDER SYSTEM INSTRUMENTS | Smith & Nephew, Inc. | 2012.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K112900 | SMR RESURFACING SHOULDER SYSTEM- HUMERAL HEADS, CTA HUMERAL HEADS | Lima Corporate S.P.A. | 2012.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K112983 | SPACER-S | Tecres S.P.A. | 2011.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111097 | HUMELOCK CEMENTED SHOULDER PROSTHESIS | Fx Solutions | 2011.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K082715 | DEPUY GLOBAL AP CTA HUMERAL HEAD | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2008.12.18 | 特別（Special） | |
| 19 | K080990 | DEPUY GLOBAL C.AP. CTA RESURFACING SHOULDER | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2008.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073331 | DVO EXTENDED ARTICULATION HUMERAL HEADS | Dvo Extremity Solutions, LLC | 2008.02.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。