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Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer（HSX）
膝関節大腿脛骨非拘束型骨セメント固定金属/ポリマー製人工膝関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
104 件
直近 2023.06.07
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2,518 件
分類情報
| Product Code | HSX |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 膝関節大腿脛骨非拘束型骨セメント固定金属/ポリマー製人工膝関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3520 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、原則として既存の同等製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）のような臨床データを含む厳格な審査は必須とされません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約120件、参入企業数は約50社で、直近5年間の届出は約20件となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,500件で、直近5年間では約1,000件が報告されており、内訳としては大半が傷害（Injury）で、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は残りを占めています。主な問題としては、骨内成長に関連しない人工関節の破損（Fracture）、緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、破断（Break）が挙げられています。回収は累計約100件で、クラスIIが約50件、クラスIは確認されていません。直近5年間では約40件の回収があり、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 407 億円/年 | +9.9% | 13.92 万円/個 | 7.1% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 104 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1673-2023 HSX | クラス II | 2023.05.02 | Smith & Nephew, Inc. | Recent complaint data indicates that the revision rate may be trending higher than corresponding similar devices in global joint replacement registries. The data identifies a potential signal that the performance is an outlier versus the state of the art with respect to the risk for revision. | 対応中 |
| Z-1672-2023 HSX | クラス II | 2023.05.02 | Smith & Nephew, Inc. | Recent complaint data indicates that the revision rate may be trending higher than corresponding similar devices in global joint replacement registries. The data identifies a potential signal that the performance is an outlier versus the state of the art with respect to the risk for revision. | 対応中 |
| Z-1671-2023 HSX | クラス II | 2023.05.02 | Smith & Nephew, Inc. | Recent complaint data indicates that the revision rate may be trending higher than corresponding similar devices in global joint replacement registries. The data identifies a potential signal that the performance is an outlier versus the state of the art with respect to the risk for revision. | 対応中 |
| Z-1670-2023 HSX | クラス II | 2023.05.02 | Smith & Nephew, Inc. | Recent complaint data indicates that the revision rate may be trending higher than corresponding similar devices in global joint replacement registries. The data identifies a potential signal that the performance is an outlier versus the state of the art with respect to the risk for revision. | 対応中 |
| Z-1393-2023 HSX | クラス II | 2023.03.27 | Smith & Nephew, Inc. | A mispack occurred during the manufacturing process, resulting in the box incorrectly containing JOURNEY II UNI Tibia Insert Medical Size 1-2 12MM instead of the JOURNEY II UNI Tibia Insert Medial Size 7-8 8MM. | 対応中 |
| Z-1538-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1537-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1536-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1535-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1534-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1533-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1532-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1531-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1530-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1529-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1528-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1527-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1526-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1525-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
| Z-1524-2023 HSX | クラス II | 2023.03.21 | Linkbio Corp. | Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 115 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260796 | Tahoe Unicondylar Knee System with TiNbN Overcoat | Shalby Advanced Technologies, Inc. Dba Consensus Orthopedics | 2026.04.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K251771 | Cambridge Partial Knee | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251834 | Persona Partial Knee | Zimmer Biomet | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251618 | MOTO Partial Knee System Extension | Medacta International S.A. | 2025.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251453 | Arthrex iBalance Partial Knee System | Arthrex, Inc. | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241260 | ACTIFY Unicondylar Knee System | Globus Medical, Inc. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242711 | JOURNEY II Unicompartmental Knee System (JOURNEY II UK) | Smith & Nephew, Inc. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242746 | OvertureTi Knee Resurfacing SystemTM | Overture Orthopaedics | 2024.10.07 | 特別（Special） | |
| 9 | K232114 | TRIBRID® Unicompartmental Knee System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221292 | Uni Knee Resurfacing System | Overture Resurfacing, Inc. | 2023.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212870 | TLC Unicompartmental Knee System | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2022.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220930 | Restoris Multi-Compartmental Knee System | Mako Surgical Corp. | 2022.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211471 | Balanced Knee System Uni | Ortho Development Corporation | 2021.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213071 | MOTOTM Partial Knee & MOTO PFJ Systems Extension | Medacta International S.A. | 2021.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212307 | BC Reflex Uni Knee System | Bodycad Laboratories, Inc. | 2021.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K211512 | VISIONAIRE UK Patient Matched Cutting Guides | Smith & Nephew, Inc. | 2021.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211895 | BC Reflex Uni Knee System | Bodycad Laboratories, Inc. | 2021.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203697 | BC Reflex Uni Knee System | Bodycad Laboratories, Inc. | 2021.03.12 | 特別（Special） | |
| 19 | K203341 | ACS LD Uni FB Knee System | Implantcast GmbH | 2021.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K203099 | Triathlon PKR System | Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics | 2020.10.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。