Holder, Crutch And Cane, Wheelchair（IMZ）

車椅子用杖・松葉杖ホルダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	IMZ
デバイス名	Holder, Crutch And Cane, Wheelchair 車椅子用杖・松葉杖ホルダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3910
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は車椅子に杖や松葉杖を取り付けて携行するための保持具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。これは、疾病や傷害に対するリスクが低いと考えられているためです。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。回収についても累計0件で、報告例は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件、その他1件となっており、直近5年の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.3910 に分類される product code（7 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNO	Accessories, Wheelchair 車椅子用アクセサリ	I	理学療法	35	—	63	3 件
2	KID	Restraint, Wheelchair, Non-Protective 非保護型車椅子用抑制具	I	理学療法	7	—	12	—
3	IMX	Board, Lap, Wheelchair 車椅子用ラップボード	I	理学療法	2	—	2	—
4	INE	Sling, Overhead Suspension, Wheelchair 車椅子用天井吊り上げ式スリング	I	理学療法	1	—	111	—
5	IMS	Support, Head And Trunk, Wheelchair 車椅子用頭部・体幹支持具	I	理学療法	—	—	5	1 件
6	IMY	Armboard, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
7	INC	Cuff, Pusher, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。