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Accessories, Wheelchair（KNO）
車椅子用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2020.04.08
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分類情報
| Product Code | KNO |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Wheelchair 車椅子用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は車椅子に付属して使用される各種のアクセサリ製品を指します。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されており、これは安全性・有効性に関するリスクが低く、市販前の個別審査を経ずに流通が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約35件で、7社の参入がありますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年となっています。不具合報告は累計約60件で、内訳は死亡3件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約30件、直近5年では約10件の報告があり、主な問題として材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、材料の柔らかさ・柔軟性の問題（Material Too Soft/Flexible）、機械的な問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収は2020年3月に開始されており、主な根本原因はその他（Other）および装置設計（Device Design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3910 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KID | Restraint, Wheelchair, Non-Protective 非保護型車椅子用抑制具 | I | 理学療法 | 7 | — | 12 | — |
| 2 | IMX | Board, Lap, Wheelchair 車椅子用ラップボード | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 3 | INE | Sling, Overhead Suspension, Wheelchair 車椅子用天井吊り上げ式スリング | I | 理学療法 | 1 | — | 111 | — |
| 4 | IMS | Support, Head And Trunk, Wheelchair 車椅子用頭部・体幹支持具 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 5 | IMY | Armboard, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 6 | IMZ | Holder, Crutch And Cane, Wheelchair 車椅子用杖・松葉杖ホルダー | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
| 7 | INC | Cuff, Pusher, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K870298 | REDMAN ACCESSORIES | Redman, Inc. | 1987.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823646 | FRICTION FEEDER | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823645 | VELCRO STRAPS TO HOLD ARM TO WHEELCHAIR | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823816 | WHEELCHAIR PATIENT RESTRAINTS | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823636 | ARM THROUGH FOR WHEELCHAIR BK-6459-01 & | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823635 | CUSHIONS FOR WHEELCHAIR ARMS | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823596 | CLAMP ON HOLDER FOR A GLASS OR CUP | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823595 | HEAD SUPPORT FOR WHEELCHAIR | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821642 | WHEEL CHAIR ACCESSORIES | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820964 | WHEELCHAIR PAL | Pryor Products | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813627 | BK-6453 RIMMED ACRYLIC LAP TRAY KIT | Fred Sammons, Inc. | 1982.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812350 | WHEELCHAIR ACCESSORIES | Fred Sammons, Inc. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K811482 | INCONTINENT PAD | Fred Sammons, Inc. | 1981.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811486 | WHEELCHAIR RAMPS | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811491 | WHEELCHAIR ACCESSORIES | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K810448 | WHEELCHAIR ACCESSORIES | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810439 | BODY STRAP | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801709 | BK-5058-01 QUAD-QUIP WHEELCHAIR CUFF | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K801489 | EZ ON SAFETY PONCHO | Skil-Care Corp. | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801214 | HAMILTON TUCKAWAY DESK | Orthopedic Systems, Inc. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。