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Support, Head And Trunk, Wheelchair（IMS）
車椅子用頭部・体幹支持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IMS |
|---|---|
| デバイス名 | Support, Head And Trunk, Wheelchair 車椅子用頭部・体幹支持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | これは車椅子を使用する患者の頭部および体幹を安定的に支えるための支持用具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから510(k)による市販前届出も免除されています。 米国市場での動向 本分類コードは、510(k)およびPMAの申請件数がいずれも0件であり、市場参入に関する承認・届出の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、そのうち死亡が1件、傷害が約4件と、死亡・傷害の報告が中心となっており、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題については情報が示されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件と分類され、直近5年の回収件数も0件です。主な根本原因としてはProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3910 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNO | Accessories, Wheelchair 車椅子用アクセサリ | I | 理学療法 | 35 | — | 67 | 3 件 |
| 2 | KID | Restraint, Wheelchair, Non-Protective 非保護型車椅子用抑制具 | I | 理学療法 | 7 | — | 12 | — |
| 3 | IMX | Board, Lap, Wheelchair 車椅子用ラップボード | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | INE | Sling, Overhead Suspension, Wheelchair 車椅子用天井吊り上げ式スリング | I | 理学療法 | 1 | — | 111 | — |
| 5 | IMY | Armboard, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 6 | IMZ | Holder, Crutch And Cane, Wheelchair 車椅子用杖・松葉杖ホルダー | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
| 7 | INC | Cuff, Pusher, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0651-2009 IMS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。