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Restraint, Wheelchair, Non-Protective（KID）
非保護型車椅子用抑制具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KID |
|---|---|
| デバイス名 | Restraint, Wheelchair, Non-Protective 非保護型車椅子用抑制具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は車椅子利用者の姿勢保持や転落防止を目的として用いられる抑制具の一種であり、衝撃保護機能を備えないものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、既存の同種製品との安全性・有効性に関するリスクが低いと判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は7件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年1月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その内訳は死亡7件、傷害2件、不具合（Malfunction）2件、その他1件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2019年3月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3910 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNO | Accessories, Wheelchair 車椅子用アクセサリ | I | 理学療法 | 35 | — | 67 | 3 件 |
| 2 | IMX | Board, Lap, Wheelchair 車椅子用ラップボード | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 3 | INE | Sling, Overhead Suspension, Wheelchair 車椅子用天井吊り上げ式スリング | I | 理学療法 | 1 | — | 111 | — |
| 4 | IMS | Support, Head And Trunk, Wheelchair 車椅子用頭部・体幹支持具 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 5 | IMY | Armboard, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 6 | IMZ | Holder, Crutch And Cane, Wheelchair 車椅子用杖・松葉杖ホルダー | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
| 7 | INC | Cuff, Pusher, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963479 | WHEELCHAIR BELT | Deroyal Industries, Inc. | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K963480 | MULTI-PURPOSE UTILITY RESTRAINT/BODY HOLDER | Deroyal Industries, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963475 | PONCHO VEST RESTRAINT | Deroyal Industries, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K963459 | SUPPORT VEST | Skil-Care Corp. | 1996.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963461 | SAFETY PONCHO/SHOULDER STRAP PONCHO | Skil-Care Corp. | 1996.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963455 | SLEEVED JACKET/SLEEVED JACKET WITH SLIDER CONTROL | Skil-Care Corp. | 1996.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K802603 | ECONO-FLOAT WHEELCHAIR FLOTATION CUSHION | Jefferson Industries, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。