Lamp, Infrared, Non Heating（IOB）

非発熱型赤外線ランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	IOB
デバイス名	Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	890.5500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの regulation においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は課されないことを意味します。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は6件、参入企業数は6社であり、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1991年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2003年6月で、回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ILY	Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ	II	理学療法	229	—	292	20 件
2	OAP	Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム	II	理学療法	112	—	34	1 件
3	NHN	Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器	II	理学療法	54	—	4	7 件
4	NHH	Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用）	II	理学療法	2	—	—	—
5	LBG	Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器	II	理学療法	1	—	8	—
6	NZY	Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器	II	理学療法	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K903660	DERMALIGHT PSORACOMB	Solitec GmbH	1991.07.17	通常（Traditional）	－
2	K910091	ULTRALITE PANELITE	Ultralite	1991.05.30	通常（Traditional）	－
3	K842276	SUNMASTER	Mt. Hood Mfr., Inc.	1984.07.16	通常（Traditional）	－
4	K813451	UVA FLUORESCENT TANNING LAMPS	North American Philips Corp.	1982.01.28	通常（Traditional）	－
5	K812853	OSRAM UVA LAMP	Osram GmbH	1981.12.09	通常（Traditional）	－
6	K760519	SUNLAMP, FLOURESCENT DERMATRON F40-313 AND F20-313	Dermatron Corp.	1976.09.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。