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Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy（NHN）
疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2020.03.04
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分類情報
| Product Code | NHN |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) based device having coherence, collimated and typically monochromatic radiation. This device emits energy in the infrared or other wavelengths, provides non-heating and non-thermal effect, and is indicated for adjunctive use in pain therapy or related indication. It does not provide therapeutic topical heating. The classification regulation for infrared lamps describes a device that emits energy in the infrared wavelength to provide topical heating and that is not limited to adjunctive use. レーザー（誘導放出による光増幅、LASER）に基づく機器であって、コヒーレンス性、平行性を有し、典型的には単色の放射線を発するものである。本機器は赤外線またはその他の波長のエネルギーを放出し、非加熱かつ非熱的効果を提供し、疼痛療法またはこれに関連する適応における補助的使用が示されるものである。本機器は治療的な局所加温を提供しない。赤外線ランプに関する分類規則は、局所加温を提供するために赤外線波長のエネルギーを放出する機器であって、補助的使用に限定されないものについて記述している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国 FDA の規制上クラス II に分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラス II の機器は、安全性及び有効性を確保するために特別な管理が必要とされるものの、クラス III に比べて相対的にリスクが低いと判断される機器群であり、510(k) では既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 米国では510(k)届出が累計54件行われており、31社が参入し、直近5年間でも11件の届出があります。回収は累計7件で、すべてクラスIII（軽微）に分類されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2019年9月で、主な根本原因としてProcess control（工程管理）およびDevice Design（設計）が挙げられています。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害（Injury）が4件となっており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILY | Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ | II | 理学療法 | 229 | — | 292 | 20 件 |
| 2 | OAP | Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム | II | 理学療法 | 112 | — | 34 | 1 件 |
| 3 | IOB | Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプ | II | 理学療法 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | NHH | Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用） | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 5 | LBG | Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | 8 | — |
| 6 | NZY | Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | レーザー処置用能動器具クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 家庭用電気治療器 | 家庭用赤外線治療器クラスⅡ | 15 | 10 | 0.16 億円/年 | +5.7% | 44 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 赤外線治療器クラスⅡ | 38 | 20 | 4.29 億円/年 | -24.6% | 126.31 万円/個 | 89.7% |
| 5 | 理学診療用器具 | ヘリウム・ネオンレーザ治療器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1354-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | 905 nm laser diodes may be below rated power output. | 終了 |
| Z-1353-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | 660 nm laser diodes may be below rated power output. | 終了 |
| Z-1348-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | Power Pack (component) was shipped with an internal battery pack tested to UN-38.3, UL-2054 and IEC-62133 (2nd Edition) standards; however, not tested to IEC-60601-1-2 (3rd edition) standards | 終了 |
| Z-1326-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | Power supply (Model Number: TLC-2003) ME90A2403F01 (24 VDC, 3.75 A, 90 W, 1% peak to peak ripple and noise, which meets UL/EN/IEC-60601-1-2, 4th edition specification) shipped versus Power supply (Model Number: TLC-2003) MENB1100A2403F01 (24 VDC, 4.2 A, 101 W, 1% peak to peak ripple and noise, which meets UL/EN/IEC-60601-1-2, 3rd edition specification) | 終了 |
| Z-1266-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | Laser Probe (Model Number: TLC-2001) Electromagnetic Interference ( EMI ) in excess of IEC-60601-1-2 (4th edition) standard | 終了 |
| Z-0607-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | Device was shipped without a Unique Device Identification (UDI) label and a separate label identifies the power pack as CE Marked when the device has not yet received the CE Mark. | 終了 |
| Z-0606-2020 NHN | クラス III（軽微） | 2019.09.26 | Theralase Inc. | Device was shipped without a Unique Device Identification (UDI) label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254024 | MR5 Activ Pro | Multi Radiance Medical, Inc. | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251903 | Erchonia DPN Laser (Model# EVRL) | Erchonia Corporation | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252273 | Therapy US | Dmc Importação E Exportação DE Equipamentos Ltda | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241057 | Enhanced Handheld Pain Relief Laser Instrument (GD-P-E) | Wuhan Guangdun Technology Co.,Ltd.. | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232813 | Therapy EC, Therapy XT | Dmc Importacao E Exportacao DE Equipamentos Ltda | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231409 | Erchonia FX-405 | Erchonia Corporation | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212189 | FibroLux | Multi Radiance Medical | 2022.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K221987 | Erchonia GVL | Erchonia Corporation | 2022.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K203337 | PainTB, PainTJ | Ptech Co., Ltd. | 2022.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K212595 | Erchonia FX-405 | Erchonia Corporation | 2021.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211186 | Erchonia XLR8 | Erchonia Corporation | 2021.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K191257 | Erchonia EVRL | Erchonia Corporation | 2019.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190572 | Erchonia FX-635 | Erchonia Corporation | 2019.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180197 | Erchonia FX-635 | Erchonia Corporation | 2018.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K180585 | Collagentex Rx-6 | Tanses Technologies, Inc. | 2018.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171354 | MR4 Laser | Multi Radiance Medical | 2018.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K162022 | Collagentex Rx-1 | Tanses Technologies, Inc. | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K152196 | Erchonia EVRL | Erchonia Corporation | 2016.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K153052 | Erchonia PL Touch | Erchonia Corporation | 2016.01.04 | 特別（Special） | － |
| 20 | K151816 | TLC-2000 Therapeutic Medical Laser System | Theralase, Inc. | 2015.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。