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FDA Product Code NHN

Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy

米国回収

7 件

直近 2020.03.04

510(k)

54 件

PMA

0 件

不具合報告

4 件

分類情報

デバイス名 Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 890.5500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 理学療法
定義（原文） A LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) based device having coherence, collimated and typically monochromatic radiation. This device emits energy in the infrared or other wavelengths, provides non-heating and non-thermal effect, and is indicated for adjunctive use in pain therapy or related indication. It does not provide therapeutic topical heating. The classification regulation for infrared lamps describes a device that emits energy in the infrared wavelength to provide topical heating and that is not limited to adjunctive use.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）

ILYLamp, Infrared, Therapeutic HeatingOAPLaser, Comb, HairIOBLamp, Infrared, Non HeatingNHHDevice, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief)LBGDevice, Fluidized Therapy, Dry HeatNZYLight, Lymphedema Reduction, Low Energy

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。