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Device, Fluidized Therapy, Dry Heat（LBG）
乾式流動化熱治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LBG |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理を要件とすることで、安全性と有効性を確保しています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計8件で、死亡は確認されておらず、傷害2件、不具合5件などの内訳となっています。回収については累計0件で、直近5年の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILY | Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ | II | 理学療法 | 229 | — | 292 | 20 件 |
| 2 | OAP | Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム | II | 理学療法 | 112 | — | 34 | 1 件 |
| 3 | NHN | Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 | II | 理学療法 | 54 | — | 4 | 7 件 |
| 4 | IOB | Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプ | II | 理学療法 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | NHH | Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用） | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 6 | NZY | Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 家庭用電気治療器 | 家庭用温熱治療器クラスⅡ | 78 | 34 | 1.27 億円/年 | +45.8% | 1.77 万円/個 | 87.0% |
| 2 | 医療用消毒器 | 乾熱滅菌器クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 空気流動ベッドクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 家庭用電気治療器 | 低周波・温熱組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 低周波治療器・乾式ホットパック装置組合せ理学療法機器クラスⅡ | 23 | 7 | 0.6 億円/年 | 0.0% | 91.54 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K834293 | ELECTRONIC CELL ENERGIZER | Electronic Energy, Inc. | 1984.01.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。