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Lamp, Infrared, Therapeutic Heating（ILY）
赤外線治療用加温ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2026.06.24
229 件
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291 件
分類情報
| Product Code | ILY |
|---|---|
| デバイス名 | Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は赤外線を利用して身体を加温し、治療目的で用いられるランプです。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、規制上の負担が比較的軽い医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の510(k)対象で、累計届出件数は約230件、参入企業は約170社にのぼりますが、直近5年の届出は約6件にとどまります。不具合報告は累計で約290件あり、死亡4件を含む一方で傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）は約70件、その他約20件となっています。主な問題としてはExcessive Heating（過度な加熱）、Temperature Problem（温度に関する問題）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約15件、クラスIIIが1件、直近5年では約10件、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OAP | Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム | II | 理学療法 | 112 | — | 34 | 1 件 |
| 2 | NHN | Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 | II | 理学療法 | 54 | — | 4 | 7 件 |
| 3 | IOB | Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプ | II | 理学療法 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | NHH | Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用） | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 5 | LBG | Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | 8 | — |
| 6 | NZY | Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 赤外線治療器クラスⅡ | 38 | 20 | 4.08 億円/年 | -28.3% | 114.49 万円/個 | 84.8% |
| 2 | 家庭用電気治療器 | 家庭用赤外線治療器クラスⅡ | 15 | 10 | 0.18 億円/年 | +31.3% | 44 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 保育器 | 定置型乳児用放射加温器クラスⅡ | 8 | 3 | 4.1 億円/年 | 0.0% | 59.71 万円/個 | 97.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2162-2026 ILY | クラス II | 2026.01.09 | Technological Medical Advancements LLC | Software update is needed for laser systems, for topical infrared heating to provide temporary relief of minor muscle and joint pain, spasms, stiffness associated with minor arthritis, and to temporarily increase local blood circulation, operating at a maximum average power output of 70W, which is beyond the FDA cleared 60W. | 対応中 |
| Z-2419-2025 ILY | クラス II | 2025.07.24 | THOR Photomedicine Ltd | The potential for a failed welded nut to shear off. When this occurs, the gas strut on one side of the device becomes detached from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-2418-2025 ILY | クラス II | 2025.07.24 | THOR Photomedicine Ltd | The potential for a failed welded nut to shear off. When this occurs, the gas strut on one side of the device becomes detached from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-2417-2025 ILY | クラス II | 2025.07.24 | THOR Photomedicine Ltd | The potential for a failed welded nut to shear off. When this occurs, the gas strut on one side of the device becomes detached from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-2416-2025 ILY | クラス II | 2025.07.24 | THOR Photomedicine Ltd | The potential for a failed welded nut to shear off. When this occurs, the gas strut on one side of the device becomes detached from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-2478-2026 ILY | クラス II | 2025.02.12 | MITO RED LIGHT INC | The near-infrared therapy device contains a lithium-ion battery that may malfunction, causing it to catch fire or burst into flames. | 対応中 |
| Z-0972-2024 ILY | クラス II | 2023.11.20 | THOR Photomedicine Ltd | One of the ball studs attaching a gas strut to the canopy may fail. There is potential risk of injury should a ball stud fail when someone is in the NovoTHOR and trying to open or close the canopy | 対応中 |
| Z-0456-2024 ILY | クラス II | 2022.09.13 | Thor Photomedicine Ltd | Failure of ball stud components causing the gas strut on one side to detach from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-0455-2024 ILY | クラス II | 2022.09.13 | Thor Photomedicine Ltd | Failure of ball stud components causing the gas strut on one side to detach from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-0454-2024 ILY | クラス II | 2022.09.13 | Thor Photomedicine Ltd | Failure of ball stud components causing the gas strut on one side to detach from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-0453-2024 ILY | クラス II | 2022.09.13 | Thor Photomedicine Ltd | Failure of ball stud components causing the gas strut on one side to detach from the canopy, making the canopy difficult to lift. | 対応中 |
| Z-1943-2021 ILY | クラス III（軽微） | 2019.06.04 | Inlightened Partners LLC | LED pads with cord connectors that have v-shaped notches may not have been assembled properly. This issue could lead to a power interruption, causing the controller and power supply to shut down. | 終了 |
| Z-1581-2016 ILY | クラス II | 2016.03.30 | LED Technologies, LLC | Incorrect Power Supply in the package, rendering the device inoperable. | 終了 |
| Z-1250-2015 ILY | クラス II | 2014.12.17 | Pivotal Health Solutions | Control units were equipped with an internal mounting kit that does not meet medical safety standards, and are conductive, increasing the risk of electric shock to the user and patient. These units were manufactured prior to Pivotal Health Solutions acquisition of the Apollo product line. | 終了 |
| Z-0519-2013 ILY | クラス II | 2012.10.25 | Quasar Bio-Tech, Inc. dba Silver Bay LLC | Quasar Bio-Tech is recalling their Baby Quasar, Baby Quasar Pink, Quasar Power Pack, and Quasar MD because the device is unapproved. | 終了 |
| Z-0518-2013 ILY | クラス II | 2012.10.25 | Quasar Bio-Tech, Inc. dba Silver Bay LLC | Quasar Bio-Tech is recalling their Baby Quasar, Baby Quasar Pink, Quasar Power Pack, and Quasar MD because the device is unapproved. | 終了 |
| Z-0517-2013 ILY | クラス II | 2012.10.25 | Quasar Bio-Tech, Inc. dba Silver Bay LLC | Quasar Bio-Tech is recalling their Baby Quasar, Baby Quasar Pink, Quasar Power Pack, and Quasar MD because the device is unapproved. | 終了 |
| Z-1697-2009 ILY | － | － | － | － | － |
| Z-1419-06 ILY | － | － | － | － | － |
| Z-0329-2011 ILY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 229 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253965 | CureLight Medical Diode Laser Systems (CureLight F2-A15; CureLight F2-B15; CureLight F2-A30; CureLight F2-B30; CureLight F3-AB30; CureLight F3-AB60.) | Wuhan PHOMED Technology Company , Ltd. | 2026.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242755 | Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) | Gigaalaser Company , Ltd. | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231997 | SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) | Cure Point Therapeutics, Inc. | 2024.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K223642 | LED Lip Perfector, model: ZC-05 | Light Tree Ventures Europe B.V. | 2023.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221189 | OLIZ LTB-1000A | Ltbio Co., Ltd. | 2022.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213524 | CytonPro-5000 | Cytonsys, Inc. | 2022.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202028 | dermalux Flex MD | Aesthetic Technology, Ltd. | 2020.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171087 | AXON IR Heat Lamp | Crystal Medtech, LLC | 2017.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K163079 | HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System | Healthlight, LLC | 2017.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K170068 | Softcure 96 | Wellray Medical Laser, Inc. | 2017.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162590 | Bashan TDP Heat Lamp | Chogqing Yuhe Medical Instruments Co., Ltd. | 2017.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162763 | Vevazz LED Heat Lamp | Vevazz, LLC | 2017.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K160849 | WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 | Ws Far IR Medical Technology Co., Ltd. | 2016.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K152087 | HeatLux Pro II | Home Skinovations , Ltd. | 2016.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161198 | Lumix Ultra 1, Lumix Ultra 2, Lumix Ultra 3 | Usa Laser Biotech, Inc. | 2016.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152461 | The Time Machine Series Lasers | Medical Lasers Manufacturer, Inc. | 2016.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160947 | LUMIX CPS 1 IR Lamp System LUMIX CPS 2 IR Lamp System LUMIX CPS 3 IR Lamp System LUMIX CPS 4 IR Lamp System LUMIX CPS 5 IR Lamp System | Usa Laser Biotech, Inc. | 2016.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K153399 | LightStim Professional LED Bed | Led Intellectual Properties, LLC | 2016.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K153389 | Elysiom Polychromatic LED Light Therapy (PLLT) System (Elysiom) | In Light Wellness Systems, Inc. | 2016.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152280 | BioPhotas Celluma3 | Biophotas, Inc. | 2016.03.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。