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Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief)（NHH）
静電気放電装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHH |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Discharge, Electrostatic (For Pain Relief) 静電気放電装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | An electrostatic discharge device which applies an electrostatic or coronal discharge to or near a person's skin for the symptomatic relief of pain 人の皮膚に、またはその近傍に静電気またはコロナ放電を印加し、疼痛の対症的緩和を行う静電気放電装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、有効性及び安全性を担保するために既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも累計件数0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5500 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILY | Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 赤外線治療用加温ランプ | II | 理学療法 | 229 | — | 292 | 20 件 |
| 2 | OAP | Laser, Comb, Hair 毛髪用レーザーコーム | II | 理学療法 | 112 | — | 34 | 1 件 |
| 3 | NHN | Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 疼痛療法補助用非加熱式レーザー治療器 | II | 理学療法 | 54 | — | 4 | 7 件 |
| 4 | IOB | Lamp, Infrared, Non Heating 非発熱型赤外線ランプ | II | 理学療法 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | LBG | Device, Fluidized Therapy, Dry Heat 乾式流動化熱治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | 8 | — |
| 6 | NZY | Light, Lymphedema Reduction, Low Energy 低エネルギー光線式リンパ浮腫治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 体外衝撃波疼痛治療装置クラスⅢ | 7 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 治療用電気手術器クラスⅢ | 30 | 18 | 214.3 億円/年 | -5.3% | 9.09 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | イオン浸透式経皮的局所麻酔器クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。